医療機器翻訳サービスによるグローバルヘルスの向上

医療翻訳サービス

ライオンブリッジのライフサイエンス翻訳サービスチームと連携することで、目的の医療機器、市場、患者に合わせたソリューションをご利用いただけます。当社の医療機器専門チームが、研究開発から販売許可、さらにその後の各段階で、お客様の製品のライフサイクルに特化したワークフローを開発いたします。当社が管理するグローバルネットワークにはライフサイエンスを専門とする翻訳者が多数所属しており、こうした優れた人材を活用すること、さらに 2008 年から ISO 13485 認証を取得している品質システムを通じて常に高品質の成果物をお届けすることで、世界トップクラスの医療機器メーカーのお客様にご信頼いただいています。

ライオンブリッジの医療機器翻訳サービスを選ぶべき理由

市場投入の迅速化

当社は納期厳守を徹底しているため、プロセスの遅延や納期に関する問題が生じることはありません。お客様は、対象市場への医療機器の投入を迅速化できます。

規制への確実な準拠

当社は長年にわたって製品情報、ラベル、マニュアル、使用説明書の翻訳をさまざまなお客様に提供してきた実績があり、規制への準拠についてもご安心してお任せいただけます。当社は ISO 13485 認証を取得済みであることに加えて、ラベル、使用説明書、臨床試験、UDI システムに関する EU MDR 規制の分野でも豊富な実績があります。

医薬品安全性/製品安全性の向上

当社は、数十年にわたって医療機器のユーザー向けコンテンツの翻訳を手掛けてきました。医療用語だけでなく、一般向け用語/表現を用いたデバイスのラベル、製品情報、使用説明書、マニュアルの翻訳にも精通しています。

臨床試験に関する専門知識

当社はさまざまな医療技術メーカーのお客様に向けて関連コンテンツの翻訳を提供してきた実績があり、こうした実績を通じて臨床試験に関する深い専門知識を培ってきました。

コストの削減

当社が AI などの最先端テクノロジーや洗練されたワークフロー、用語集、高品質な翻訳を提供することで、お客様は翻訳コストの大幅な削減を実現することができます。

医療機器翻訳のサービス領域

検証と臨床試験

頻繁に改訂される医療機器の規制基準への対応を、当社が研究開発の段階から支援します。当社には、MDR 基準への準拠のために、設計段階から文書に安全性データと調査データを統合できるよう多くのお客様をサポートしてきた実績があります。当社は以下の作業において信頼性の高いサービスを提供しています。

IQ/OQ/PQ 文書の作成

臨床評価

臨床成績

リスク管理

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規制

MDR の適用の最終段階に備えて、期限の延長によるパイプラインのメリットを確保する必要があります。適合性評価機関が増加する一方で、大量の未翻訳コンテンツが発生しています。過去の承認の期限が迫っているためです。当社は、医療機器の再分類、コンパニオン診断、バイオテクノロジー製品に関してお客様が最良の決断を下せるようサポートいたします。当社の厳格なワークフローを通じて、お客様があらゆる対象市場で承認を取得できるよう支援いたします。当社のサービスは以下の作業に対応しています。

製品ラベルの作成

IFU

SSCP

その他のコンテンツ

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製造販売承認後

明瞭で正確なコンテンツや情報をあらゆる言語で提供することで、患者がより健康的な生活を送ることができるよう支援いたします。MDR によってますます重要視されている市販後調査も考慮して、長年にわたって安全性に関する最新情報、PSU および SUSAR、市販後臨床活動に対応してきた実績に裏打ちされた信頼のサービスをご提供いたします。

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企業

当社は、ソフトウェアや家電市場への参入を計画している医療技術企業のお客様に向けてさまざまなソリューションをご用意しています。また、当社のサービス規模、施設や設備、多様な業界をサポートしてきた実績は、シェアードサービス、マーケティング、企業コミュニケーション、eラーニングといった従来型のコンテンツにも対応しています。コンテンツの量の増加と多様化に備えて、当社の最先端のソリューション、Smaⁱrt MT™ と Smaⁱrt Content™ のご利用をご検討ください。

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「ライオンブリッジとのパートナーシップは非常に快適です。当社は、急成長している低侵襲美容の分野の機器メーカーであり、この業界や関連する各種規制に関して深い知識を持ち、迅速に対応してくれるパートナーを必要としていました。ライオンブリッジは、スケジュールが厳しい中でも、カスタマイズされたコンテンツコンプライアンスソリューションと細部まで行き届いた配慮により、一貫性を確保できることを実践して見せてくれました。」

- Croma