優先順位の競合: パンデミック下における MDR への対応

医療業界では現在、新しい「医療機器規則」(MDR) の「適用日」(DoA) に向けた準備が進んでいます。規制関連文書の翻訳およびローカリゼーションをお考えのお客様は、ぜひライオンブリッジのライフ サイエンス部門にご相談ください。当社の専門家が御社のニーズに合った各種サポート サービスをご提案いたします。

MDR 2017/745 の適用日は数週間後に迫っています。パンデミックによるロックダウンが続く中、今のところ欧州の新しい規制の適用が延期される兆しはありません。2020 年 4 月、欧州委員会は COVID-19 の影響により MDR の適用日を 1 年間延期し、2020 年 3 月 26 日から 2021 年 3 月 26 日に改めることを決定しました。  

適用日を延期したのはパンデミックによる異例の事態を考慮してのことですが、最終期限日の 2024 年 3 月 26 日は延期されず据え置きとなり、この日以降は現在の指令における認証が無効となります。  

同じく新しい欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) 2017/746 も延期が見送られ、法的に適用されるのは 2022 年 3 月 26 日以降のままです。MDR の期限が 2 ヵ月後、IVDR の期限が来年に迫る中、規制に準拠できていない焦りや市場から引き上げなくてはならない製品に対する懸念を感じている企業も多いのではないでしょうか。  

長年にわたり医療技術の分野でさまざまなサービスを提供してきたライオンブリッジでは、特に新たなパンデミックの波が押し寄せる可能性の高い現状において、新しい規制への対応がお客様側の大きな負担となり得ると予測しています。  

現在、MDR の変更によって多くの製造業者が直面している課題は、米国の研究者であり、大学教授も務めるマインドフルネス専門家 Jon Kabat-Zinn 氏の言葉を連想させます。「波を止めることはできない。だが、波を乗りこなすことはできる」- 言い得て妙、お客様の現実はまさにこの言葉にあるとおりです。MDR の適用日が間近に迫り、製造業者は規制の変更に取り残されないよううまく舵を取る必要に迫られています。 

医療機器と体外診断用医薬品にとって EU 市場が重要である理由 

医療機器と体外診断用医薬品 (IVD) に対する EU の新規制の施行は、欧州市場以外でも通用する、透明性および持続性の高い強固なフレームワークを確立することを目的としています。EU に本拠地を置く製造業者や第三国の輸入業者にとって EU 市場に参入するメリットは明らかです。EU は医療機器の市場としては米国に次ぐ規模を誇っています。  

経済的に豊かで、使用される言語数も多く、5 億人を超える高齢者を抱える EU には 50 万社の医療関係企業が登録されており、医療技術の分野では 27,000 社の企業が乗り入れています。  

欧州における医療技術業界は 675,000 人の雇用者を抱え、現場では 24 もの異なる言語が使用されています。2019 年、欧州の市場は 115 億ユーロの取引を計上しました。CE マーキングは他の市場でも活用できるため、欧州における規制改革は、医療技術の分野で事業を展開する国際的な製造業者および輸入業者の間で高い関心を集めています。  

MDR のコンプライアンスに関するコンテンツとガイダンスが 2 倍近くに増加 

現在の指令から MDR/IVDR への移行段階の間、製造業者には、自社の製品ポートフォリオの査定に積極的に取り組むことが強く求められていました。これらの査定は、製品が適切に分類されていること、そして新しい要件を管理するために必要なインフラが構築されていることを確認することが目的です。また、臨床評価、品質管理システム、市販後マーケティング調査および市販後臨床フォローアップも査定の対象となります。しかし、医療機器調整グループ (MDCG) が公開を予定している多くのガイドラインは未だ公開されていません。 

2018 年から 2020 年の間に、MDCG は EU の新しい規制下において要件を満たす方法について記載した 60 の異なるガイドラインを公開しました。しかし、MDCG のガイダンス計画によれば、2021 年に公開予定の約 48 のガイドラインが未だ開発途中にあるとのことです。  

さらに、「General Safety and Performance Requirements (安全性と性能に関する一般的な要件)」に準拠するためにセキュリティの専門家とリソースを確保する必要もあります。これらの要件を満たそうとすると、医療機器製造業者の労働時間はおよそ 2 ～ 4 倍に上ると推測されています。MDR と IVDR では、現在の指令をはるかに超える量の文書の提出が義務付けられています。提出が必要なのは、機器の利用者向けの情報と EUDAMED データベースを通じた一般向けの情報、そして適合性評価に関する技術文書と市販後手続きに関する技術文書です。  

機器のライフサイクル全体における翻訳の計画と一元化  

EU での医療技術分野の事業展開は多言語市場への参入を意味し、必然的に 24 の異なる公用語を扱うこととなります。EU は元々多言語主義に基づいて創設されているため、加盟国はそれぞれ特有の言語要件を定めており、全般的には MDR/IVDR でそれらの要件に言及されることはありません。  

MDR の第 41 条では「一般的に理解される言語 (言葉)」の使用が推奨されているものの、明確には定義されていません。また、MDCG のガイドラインの中には特定の言語要件に言及しているものもあります。どのコンテンツをどの言語にどの種類の機器向けに翻訳するかを決めることは、特に EU の多言語市場への展開に携わる社内翻訳者がいない製造業者にとっては頭痛の種でしょう。     

実際に、当社には言語に関するご相談のほか、機器のライフサイクルにおいて必要となる多種多様なコンテンツの翻訳をどのように管理すべきかというお問い合わせも寄せられています。誤訳などを含む低質の翻訳では、市場への製品投入の遅れだけでなく、機器の誤用や危険な使用などの深刻なリスクにつながるおそれもあります。そのため、言語要件を明確にしたいと各企業が考えるのは当然のことと言えるでしょう。  

MDR/IVDR におけるもう一つの課題として、製品の更新時における多種多様なコンテンツとレポーティングとの関係性が挙げられます。製品への変更はその取扱説明書 (IFU) に影響を及ぼすだけでなく、安全性と臨床性能の要約、インプラントカード、市販後臨床フォローアップや臨床評価計画など、他の一連のコンテンツや文書の更新も必要になる場合があります。製品に変更が加えられると、元の文書だけでなくその翻訳も更新する必要があるため、翻訳に計画性を持たせることと、翻訳プロセスを一元化することが推奨されています。  

MDR の言語要件を策定する組織とは 

現在、そして今後の MDR において、製造業者は 3 つの異なるレベルの言語要件に対応する必要があると当社は考えています。EU レベルの言語要件は MDR 自体に記載されており、これは MDCG ガイドラインも同様です。国家レベルの言語要件は現在 EU の管理下で決定されており、指令および地域の要件は、MDR を踏まえて各加盟国が決定する必要があります。そして、最も下位レベルの要件として機器レベルの要件があります。  

機器に必要な文書の増加に伴って翻訳対象も増加します。危険性の高い機器の場合はなおさらです。また、対象となるユーザー層によっては、製品パイプライン全体でさまざまな翻訳が必要となります。ライオンブリッジでは、事前承認の段階にあるお客様に対して、医療機器の遅延や不整合を回避し、製品ライフサイクル全体における効率向上を図るための検討を行うことを推奨しています。  

MDR と IVDR に対する更新の適用日は延期されましたが、各企業には従来とは異なるより合理的なアプローチが必要です。文書化や規制の変更によって連鎖的に生じるさまざまなニーズ (翻訳に関する要件の変更など) に効率よく効果的に対応するには、事前の計画が不可欠です。このような課題を長年にわたって専門的に取り扱ってきた実績のある当社ライフ サイエンス部門では、COVID-19 によって目まぐるしく変化する現状においても、当社の各種サービスを通じて御社のプロセス向上をお手伝いいたします。  

EU 市場への参入、そして複雑な EU 規制への準拠について興味のあるお客様は、ぜひ当社までお問い合わせください。