顺利推进 MDR 实施和获得许可

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医疗器械 — Lionbridge 监管类文件翻译服务


确保《医疗器械法规》(MDR) 合规性并优化您的流程。

越来越多的公告机构即将投入使用,但积压的工作越积越多。Lionbridge 深知从旧认证转为 MDR 认证的时间紧迫。我们将帮助您满足以下医疗器械翻译需求:

  • 为 MDR 实施的最后阶段做好充分准备。
  • 确保您的流程可以在 MDR 过渡结束日期延长的情况下受益
  • 对重新分类的器械、伴随诊断和生物技术产品做出战略性选择。
  • 在所有目标市场获得许可
  • 处理产品标签
  • 使用说明 (IFU)、安全性和临床表现摘要 (SSCP) 和其他内容的翻译

集中管理多语言内容,平稳落实 MDR

为满足欧盟对多语言文档的全新要求,医疗器械制造商必须争分夺秒。下面介绍了在您选择语言服务提供商 (LSP) 寻求帮助时应考虑的事项。

Lionbridge 关于医疗器械监管类文件翻译的前沿思想

我们了解生命科学医疗器械翻译的复杂性和监管挑战。了解更多专家见解:

欧盟《医疗器械法规》过渡时间延长

欧盟《医疗器械法规》的过渡时间得到延长。欧盟基于何种原因作出了过渡期延长的决定?延长会对医疗器械制造商和服务合作伙伴产生什么影响?阅读博客了解更多详情。

IVD 面临的独特语言挑战与欧盟 IVDR 的实施

欧盟 IVDR 涵盖了一系列类似于 MDR 的语言要求。阅读 Lionbridge 发布的白皮书,获得我们生命科学翻译服务团队提供的专业指导。

欧盟 MDR 对语言要求的规定

医疗器械制造商和分销商必须要在短时间内快速顺应欧盟 MDR 的一系列变化。阅读 Lionbridge 撰写的语言要求白皮书,了解该法规将如何影响您的公司。

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欢迎来函,告知贵企业的医疗器械翻译服务需求。

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