按下播放键，在“后”疫情时代恢复正轨，继续前行

我们承认，事情的发展超出了我们的想象。包括科学家在内，许多人都曾预期新冠肺炎疫情在现在这个时候应该就结束了。2020 年 4 月，美国明尼苏达大学的专家估计疫情将持续 18 到 24 个月，即美国现在应当处于疫情末期，而未料到像中国香港和内地感染人数激增这种情况。这项研究发表一个月后，世卫组织专家 Maria Van Kerkhove 说，她预计疫情的严重程度已经达到顶峰，但几个月后出现的奥密克戎变异株打破了所有预言。

起初，由于疫情和相关限制政策的出台，人们必须减少出行，无法前往试验现场，生命科学行业的某些工作因此无法进展下去，监管改革也因疫情推迟，个人防护用品的制造需求则突然扩大。如今，鉴于许多国家/地区政府都在放宽安全措施（例如某些情况下不再要求佩戴口罩），我们正好审视一下哪些变化仍将影响我们，以及我们对“后疫情”世界的预测是否成立。 

延缓监管改革的施行

在过去几年里，世界各国/地区（尤其是欧洲）医疗设备与临床试验方面的法规本会经历重大改革。许多法规的原定施行日期以及强制遵从日期均在 2020 年 3 月之后，而恰在此时，世界卫生组织 (WHO) 正式宣布了疫情在世界范围内爆发。  随着行业做出调整以适应更加远程化的世界，疫情必然导致监管改革延缓。

制造防护用品，研发疫苗并制定治疗方案

新冠病例增加，基层工作人员和公众对个人防护用品的需求也因此暴增，医疗机构面临着病人需求增加以及工作人员生病时人手不足的双重压力。主流在线零售平台充斥着标榜符合监管要求（如美国 NIOSH 认证）实际上却只能提供虚假安全感的商品。 

随着全球各地的疫苗获得初步批准和后来的正式批准，疫苗制造商和分销商纷纷投入到供应链中，以满足紧迫的需求。供应链的全球化意味着跨境交易将涉及到更多法规。欧盟暂时降低了部分语言要求，以减轻供应链的负担。

尽管新冠确诊人数激增，但严重性降低，病程缩短，制药公司也开发出了更多治疗方案和疫苗，这些都略微缓解了供应压力，给了供应链上的每个人喘息之机，去考虑如何快速做出改良。（被做成各种表情包的苏伊士运河堵塞事件让全世界生动地看到了供应链中断的影响。）

不囿于一处的分散式临床试验

对于临床试验领域的所有人来说，无法亲临现场进行试验是一项巨大挑战。但是现在，试验参与者和管理人员均已了解到许多试验可以远程开展，而且远程办公的优势是坐班办公无法企及的。尽管一些统计数据显示，人们可能仍然更喜欢面对面的交流方式，但大量新的潜在患者和研究人员/评估人员已经可以利用合适的技术和互联网连接展开远程试验了。 

疫情的持续与疫情下的试验方案

“后疫情世界”在某种程度上是一个虚假概念，因为专家们目前预计，从现在到 2025 年，新冠肺炎变种的感染数量每年都会激增。   

因此，试验方式会从现场转变为远程，试验地点会从一个监管区域改变到另一个监管区域，企业具备这种转变能力至关重要。 

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