MDR 的语言要求以及医疗器械翻译

Lionbridge 针对欧盟《医疗器械法规》(EU MDR) 及其对器械制造商之影响发布了系列博客文章，本文是该系列的最新一篇博文。在上一篇文章中，我们介绍了修订后的 MDR 时间表。本文将探讨 MDR 范围更广的语言要求，尽管这些要求给器械制造商造成了额外负担，但毋庸置疑，也为他们带来了商机。

免责声明：请注意，本博客文章仅供参考。有关最新的适用指导，请查阅欧盟官方资料。

全新医疗器械翻译要求概况

欧盟《医疗器械法规》(EU MDR) 中引入了诸多细微变动和复杂元素。但对于语言方面，规则很简单。如果一种医疗器械在欧盟成员国销售，则与该器械相关的内容必须以该成员国的欧盟官方语言提供。尽管欧盟语言要求过去曾引起争议，但在本例中，其合理性显而易见。使用这些器械的临床医生或患者必须以他们能够理解的语言获得清晰信息。

MDR 语言要求引发热议，许多评论的焦点在于，这些语言要求给器械制造商增加了负担和成本。这些担忧不无道理。整体来看，MDR 针对整个欧盟市场确立了普遍适用的翻译要求。另外，具体来看，相比以往，现在有更多产品受到监管。

毫无疑问，这些变化给器械制造商带来了挑战。他们现在需要针对更多种类的器械满足更广的翻译要求。然而，我们需要考虑其中的一些细微差别和例外情况。从长远来看，新法规可能有益于患者和制造商。

简化医疗器械翻译程序

我们已经提到 MDR 所具备的一项明显优势。MDR 取代了 30 年前生效的《医疗器械指令》(MDD)，因为 MDD 已无法实现其制定初衷。在 MDD 下，监管环境分化严重，多项规则在各个国家/地区的施行力度不一。MDD 垂垂老矣，尤其是它将软件即医疗器械 (SaMD)、可穿戴设备等新兴产品类别置于法律灰色地带。

MDR 有一项好处无可争议，那就是给监管环境带来了简单性和确定性。一般来说，在欧盟国家销售的所有医疗器械必须至少随附当地语言版本的清晰标签和说明。这为制造商创造了公平的竞争环境，并针对患者和公共卫生系统设定了明确的期望。

另外一个不太明显的好处是，MDR 为简化审批流程铺平了道路。从长远来看，提高产品上市成本的透明度可能有助于在管理流程时制定战略决策。

这不足为奇，因为 MDR 明确指出的目标中已列出了这些影响。我们引用该法规中的一句话：其目的是“提供一个健全、透明、可预测且可持续的监管框架”。

即使规则存在细微差别和例外情况，这也反映出 MDR 的务实性，而非官僚主义的异想天开。

医疗器械翻译仅对当前项目有用还是值得长期投资？

从长远来看，MDR 的间接优势可能会带来可观的累计收益。实际上，在许多情况下，看似仅起一次作用的成本最终会成为值得的长期投资。对于生命科学翻译服务提供商来说，这种一次投入长期受益的模式已屡见不鲜。

评估成本和效益时，有两个关键点：

• 医疗器械翻译服务成本几乎从来不会沦为沉没成本。多年来，翻译资产重复使用机制已融入现代翻译工作流程中，为客户带来的容易量化的好处。重复性翻译要求通常可以节省 50% 到 80% 的成本。
• MDR 涵盖从研发到上市后监督的所有活动，强制实施针对整个设备生命周期的文档记录和翻译方法。其他行业不止一次地证明，这种方法可以为翻译客户节省巨额费用。

对贯穿生命周期的内容管理进行规范化只是一个开始。应付了事无法满足 MDR 规则。它关注的不仅仅是确保内容以成员国语言提供。其中的规则针对内容的准确性、清晰度和无障碍性设定了明确的标准。达到 MDR 的这些标准并非一劳永逸之事，器械制造商将需要持续不断地付出努力。

以下是一些关键要素。

遵守 MDR 的成本和负担尽管切实存在，但这项投资可能会在未来数年持续带来回报。

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