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Recherches cliniques et défis linguistiques dans le cadre du RDM

Préparation pour la date d'application

Dernière mise à jour: 06/05/2021 16:19

Cet article fait partie de notre série dédiée aux défis linguistiques dans le cadre du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM), qui entre en vigueur le 26 mai 2021. Dans ce blog, nous étudierons les recherches cliniques et certains des aspects linguistiques de la réalisation d'enquêtes multilingues sur les dispositifs médicaux au sein du marché européen.

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Données cliniques : Le cœur du RDM

Tout professionnel du secteur des technologies médicales qui suit la transition vers les nouvelles réformes relatives aux dispositifs médicaux en Europe sait désormais que les preuves cliniques sont un élément clé de ces réglementations. Tous les dispositifs visés par le règlement seront maintenant soumis à une évaluation clinique et à un rapport de suivi clinique après commercialisation (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up). De plus, les dispositifs à haut risque (classe III et implantables) feront l'objet, à quelques exceptions près, de recherches cliniques ainsi que d'un Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP). Le principe de ce renforcement des exigences cliniques est clair : augmenter la disponibilité de données cliniques fiables pour les dispositifs commercialisés sur le marché européen et protéger les participants aux recherches cliniques.

Au 1er mai, le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM - le comité consultatif d'experts établi dans le cadre du RDM) a publié sept documents de référence portant sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Quatre documents supplémentaires seront publiés en 2021 selon leur plan. En avril, à peine un mois avant la date d'application, un document de Q&R sur les recherches cliniques a été publié. Celui-ci offre davantage de clarté au secteur concernant la voie réglementaire à suivre pour les recherches cliniques menées dans le cadre du RDM.

Types de recherches cliniques sur les dispositifs

Différents types de recherches cliniques sont abordés dans les Q&R et précisés dans la norme ISO 14155:2020. Les recherches sont catégorisées selon leur statut réglementaire et suivant qu'elles soient menées avant ou après la mise sur le marché. Le statut réglementaire concerne le stade de développement clinique du dispositif, le type de conception de l'étude, le but et les caractéristiques de la recherche ainsi que la responsabilité des participants à l'essai.

Les recherches menées avant la mise sur le marché peuvent être des recherches pilote dans lesquelles un nombre limité de participants à l'essai est recruté. Ces participants permettent d'établir les données initiales sur la sécurité et les performances du dispositif, et de faciliter les modifications pendant les phases de conception, de développement et de validation du produit. Elles peuvent également inclure des recherches cliniques importantes menées pour les besoins des procédures d'évaluation de la conformité, et conçues sur la base d'une méthode d'analyse statistique et d'une hypothèse prédéfinies pour le ou les critères d'évaluation principaux.

Des recherches cliniques peuvent être menées après la mise sur le marché pour apporter plus de données de confirmation des performances cliniques, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif sur une population plus large. Enfin, il peut s'agir de recherches d'observation afin de recueillir des informations sur la sécurité des dispositifs dans le cadre de leur usage clinique courant, comme les résultats à long terme ou les effets indésirables rares.

Il ressort clairement du RDM, de la norme ISO 14155 et des différents types de recherches que les études cliniques peuvent être menées tout au long du cycle de vie des dispositifs. Les fabricants de dispositifs médicaux sont obligés d'évaluer continuellement et systématiquement les performances cliniques et la sécurité de leur portefeuille de dispositifs.

Ce que la norme ISO 14155:2020 dit au sujet de la langue

Tout comme les essais cliniques pharmaceutiques sur l'homme, les recherches sur les dispositifs médicaux soumis au RDM doivent être menées selon les bonnes pratiques du secteur. Les bonnes pratiques liées aux dispositifs médicaux sont détaillées dans la norme ISO 14155:2020. La section 9.2.2 de cette norme ISO stipule que le promoteur de l'enquête est responsable de la précision des traductions pour les recherches internationales. Elle indique que des exigences nationales ou locales peuvent s'appliquer à la préparation des documents et du matériel dans une étude clinique.

Toutes les informations fournies aux participants à l'essai, comme les formulaires de consentement en connaissance de cause et les informations sur le patient, doivent être fournies par écrit, dans un langage non technique et compréhensible par le participant à l'essai, dans la langue maternelle du participant. Par ailleurs, les informations d'étiquetage telles que le mode d'emploi et l'emballage doivent comporter une déclaration mentionnant que le dispositif est exclusivement destiné à être utilisé dans le cadre d'une recherche clinique.

Étant donné que les réglementations nationales s'appliquent aux traductions du contenu des étiquettes, les promoteurs devront vérifier les exigences locales pour s'assurer de leur conformité. Plusieurs sections de la norme ISO 14155 contiennent une note de bas de page faisant référence à de potentielles exigences réglementaires nationales ou locales. Ces notes contraignent les promoteurs à vérifier la conformité aux exigences linguistiques nationales même dans le cadre des normes harmonisées du RDM et de l'ISO.

Le nouveau règlement n'a pas vraiment réduit la charge des traductions pour les fabricants ni pour les promoteurs d'études cliniques.

L'absence d'harmonisation linguistique dans le cadre du RDM

Bien que le RDM apporte une harmonisation juridique des exigences générales de sécurité et de performance des dispositifs au sein de l'Union européenne, il n'a pas induit une harmonisation similaire des exigences linguistiques.

Le RDM impose aux fabricants de traduire certains documents dans la ou les langues officielles de l'Union sur les marchés où les dispositifs sont proposés. Il exige également que la langue qui concerne les utilisateurs visés soit indélébile, lisible et compréhensible. Cela comprend non seulement le contenu destiné aux participants des essais dans le cadre des recherches cliniques, mais aussi le contenu qui touche d'autres publics visés comme l'étiquetage, les notices d'utilisation, les cartes d'implant et les résumés des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques.

Les exigences linguistiques et de traduction sont par définition une préoccupation nationale au sein d'une Union européenne multilingue. Même dans le cadre des nouvelles réglementations harmonisées, ce sont toujours les États membres qui déterminent la ou les langues requises selon les différents types de contenu.

Le nouveau règlement n'a donc pas vraiment réduit la charge des traductions pour les fabricants ou les promoteurs d'études cliniques. Au contraire, cette charge s'est même alourdie, car la quantité de documents et de rapports a nettement augmenté dans le cadre du RDM. Les fabricants devront encore vérifier les exigences linguistiques locales après que le règlement sera entré en vigueur et aura abrogé les directives actuelles sur les dispositifs médicaux.

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Garantir la « précision » linguistique telle que décrite dans le RDM et la norme ISO 14155

Au-delà des exigences linguistiques très générales décrites ci-dessus, il y a peu d'indications réglementaires sur la manière de garantir la qualité de la langue et de la traduction. Ni le RDM, ni la norme ISO 14155, ni les réglementations nationales n'apportent de conseils pratiques sur l'assurance qualité du contenu traduit, si ce n'est une déclaration plutôt inutile stipulant que les traductions doivent être « précises ». Qu'est-ce que cela implique vraiment ? En tant que fabricant ou promoteur d'études, comment pouvez-vous vérifier que les traductions sont « précises » dans toutes les langues ?

Il n'existe pas de réponse simple à cette question. La mise en place d'un processus de contrôle qualité adéquat pour la traduction de la documentation de votre dispositif dépendra d'un certain nombre d'aspects. Vous devez prendre en compte :

le but du contenu et le public visé
la sensibilité et le choix du bon moment pour votre communication
les délais réglementaires
les budgets d'étude

En tant que prestataire de services linguistiques pour le secteur des technologies médicales depuis plus de 20 ans, Lionbridge peut mettre en place différents processus de traduction en fonction de vos besoins. Plus vous centralisez vos traductions pour la documentation de vos dispositifs médicaux, meilleures seront vos traductions et plus efficace sera le processus. Nous recommandons généralement, pour les contenus destinés aux utilisateurs, aux participants aux essais ou aux patients, de prévoir une étape de rétro-traduction et de vérification comparative.

Le but de tout dispositif médical est d'être utilisé convenablement et sans incident de sécurité. Toutes les informations, instructions ou interfaces utilisateur que vous mettez à la disposition de vos utilisateurs dans leur langue locale auront un impact déterminant sur les résultats et les effets bénéfiques de vos produits. Vous devez également envisager ces étapes pour toute communication de résultats sensibles sur les performances de votre dispositif. Cela vaut par exemple pour le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques, ou toute autre information sensible que vous devrez révéler publiquement à la base de données EUDAMED. L'ajout de ces étapes aidera à vérifier la précision de la traduction grâce à la rétro-traduction effectuée par un traducteur indépendant qui n'a pas accès au texte source. Un processus de traduction peut comporter bien d'autres étapes de vérification de la qualité, par exemple des inspections de contrôle qualité, une révision linguistique ou encore une vérification par un médecin. Les mémoires de traduction permettent également d'obtenir des traductions cohérentes de vos différents contenus pour chaque dispositif.

Dans le secteur des sciences de la vie, les réglementations peuvent donner l'impression d'une complexité toujours accrue. Grâce aux services de bout en bout et à la flexibilité de Lionbridge, nos clients n'ont jamais besoin d'interrompre leur activité pour gérer le travail linguistique : c'est là où réside notre force. Contactez-nous dès aujourd'hui.