Requisitos lingüísticos del RPS y traducción de productos sanitarios

Esta publicación de nuestro blog es la última de la serie de Lionbridge sobre el Reglamento de la Unión Europea sobre los Productos Sanitarios (RPS de la UE) y sus implicaciones para los fabricantes de productos sanitarios. En nuestra última publicación, analizamos los plazos modificados del RPS. En esta publicación trataremos los requisitos lingüísticos ampliados del RPS que, aunque suponen una carga adicional para los fabricantes de productos sanitarios, presentan una serie de oportunidades muy claras.

Exención de responsabilidad: Tenga en cuenta que esta publicación del blog tiene únicamente fines informativos. Consulte los recursos oficiales de la UE para obtener las directrices aplicables más recientes.

Aspectos básicos de los nuevos requisitos para la traducción de productos sanitarios

El Reglamento de la Unión Europea sobre los Productos Sanitarios (RPS de la UE) contiene muchos matices y gran complejidad. Sin embargo, las reglas para los requisitos lingüísticos son sencillas. Si un producto se comercializa en un Estado miembro de la UE, el contenido relacionado con ese producto debe proporcionarse en el idioma oficial de la UE de ese Estado miembro. A pesar de que los requisitos lingüísticos de la UE han generado controversia en el pasado, la justificación es evidente en este caso. Los médicos o los pacientes que utilicen los dispositivos deben disponer de información clara en un idioma que comprendan.

Gran parte de los comentarios sobre los requisitos lingüísticos del RPS tratan sobre el aumento de los costes y la carga administrativa que suponen para los fabricantes de productos sanitarios. Es lógico que esto les preocupe. En términos generales, el RPS crea un requisito universal para la traducción en los mercados de la UE. Además, el hecho de que las definiciones sean más estrictas implica que ahora hay más productos sujetos al reglamento de los que había anteriormente.

No hay duda de que estos cambios plantean desafíos para los fabricantes de productos sanitarios. Ahora se enfrentan a un mayor número de requisitos de traducción para una variedad más amplia de dispositivos. Sin embargo, hay matices y excepciones que deben considerarse. A largo plazo, las nuevas regulaciones probablemente beneficiarán tanto a los pacientes como a los fabricantes.

Simplificación de los procedimientos de traducción de productos sanitarios

Ya hemos mencionado uno de los claros beneficios del RPS. El RPS sustituyó la Directiva sobre Productos Sanitarios (DPS), que entró en vigor hace 30 años y había dejado de cumplir su propósito. En el marco de la DPS, el panorama regulatorio estaba muy fragmentado y las autoridades nacionales aplicaban muchas normas de manera desigual. La DPS también se había quedado anticuada. En particular, dejó a las categorías de productos emergentes, como el software como producto sanitario (SaMD) y los dispositivos portátiles, en un espacio jurídico confuso.

Un beneficio innegable del RPS es la simplicidad y la certeza que aporta al panorama regulatorio. Generalmente, cualquier producto sanitario en un país de la UE debe, como mínimo, ir acompañado de un etiquetado claro e instrucciones en el idioma local. Esto crea igualdad de condiciones para los fabricantes y expectativas claras para los pacientes y los sistemas de salud pública.

Aunque sea de forma menos evidente, el RPS también allana el camino para agilizar los procesos de aprobación. A largo plazo, una mayor transparencia en el coste de comercialización de los productos puede ayudar a la toma de decisiones estratégicas en la gestión de los proyectos.

Esto no debería sorprender, ya que estos efectos se indicaron en los objetivos claramente establecidos del RPS. Su propósito, citando el texto del reglamento, era «introducir un marco regulatorio sólido, transparente, predecible y sostenible».

Incluso cuando hay matices y excepciones a las reglas, estas excepciones reflejan la base pragmática del RPS, más que caprichos burocráticos.

¿Gastos excepcionales o inversiones provechosas en la traducción de productos sanitarios?

Las consecuencias del RPS a largo plazo pueden generar numerosos beneficios sustanciales. De hecho, en muchos casos, lo que pueden parecer gastos excepcionales acabarán siendo valiosas inversiones a la larga. Este es un patrón que los proveedores de servicios de traducción del sector biomédico han visto repetido en numerosas ocasiones.

Al evaluar estos costes y beneficios, hay dos puntos fundamentales:

• Los costes de los servicios de traducción de productos sanitarios casi nunca son costes irrecuperables. La reutilización de recursos de traducción se ha integrado en los flujos de trabajo de traducción modernos durante años. Los beneficios para los clientes son fácilmente cuantificables. La necesidad de traducir contenido con texto repetido suele conllevar un ahorro de costes de entre el 50 % y el 80 %.
• El RPS aplica un enfoque de ciclo de vida completo para la documentación y la traducción, ya que abarca actividades desde la I+D hasta el seguimiento posterior a la comercialización. Como se ha demostrado repetidamente en otros sectores, este enfoque reduce drásticamente los ahorros para los clientes de traducción.

Normalizar la gestión de contenidos basada en el ciclo de vida es solo el comienzo. El RPS no es un ejercicio que se reduzca a marcar casillas. Su finalidad es sobre todo garantizar que el contenido esté disponible en el idioma de los Estados miembros. Las reglas establecen estándares claros para la precisión, la claridad y la accesibilidad de ese contenido. Según el RPS, cumplir estos estándares no será un esfuerzo aislado. Será un proceso continuo y coherente.

Estos son algunos de los elementos críticos.

Los costes y la carga administrativa del cumplimiento del RPS son reales, pero es una inversión que probablemente seguirá dando frutos en los años venideros.

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