Solutions d'IA pour les essais cliniques multinationaux

En 2014, le Règlement régissant les essais cliniques (CTR, Clinical Trials Regulation) a été publié et a radicalement modifié le paysage réglementaire des essais cliniques en Europe. L'année 2024 marque également la fin de la période de transition de trois ans de la directive sur les essais cliniques (CTD, Clinical Trials Directive), abrogée le 31 janvier 2022. Le 31 janvier 2025, le CTR entrera pleinement en vigueur. Les essais en cours pour lesquels la dernière visite du patient est prévue après le 30 janvier 2025 devront passer de l'EudraCT au Système d'information sur les essais cliniques (CTIS, Clinical Trials Information System). Après cette transition vers le CTR, les promoteurs d'essai découvriront qu'il est essentiel de mettre en place une stratégie linguistique pour les essais cliniques. En effet, ces derniers vont devenir plus volumineux, y compris en matière de contenu. Lisez la suite pour comprendre les difficultés linguistiques potentielles liées au CTR et comment l'IA peut vous aider à les résoudre.

Du bouleversement à l'excellence

La mise en place du CTR a pour but de dynamiser la recherche clinique multinationale dans l'UE. Malgré les bouleversements et lourdeurs provisoires liés à la réforme, le but de ces modifications est d'harmoniser les exigences et d'optimiser l'exécution des essais cliniques au sein de l'Union européenne. La mise en place du Système d'information sur les essais cliniques (CTIS, Clinical Trials Information System) rendra la procédure de demande d'essais cliniques plus efficace sur tout le territoire européen. Il sera également possible de procéder à un envoi unique et à une évaluation conjointe entre tous les États membres concernés. La nouvelle procédure réduit la norme de 60 jours à 45, sans compter les périodes d'extension en cas de demande d'informations. 

En outre, la transition légale d'une directive à une réglementation dans l'UE permet d'harmoniser les exigences techniques dans les États membres. Les approbations et les exécutions des essais devraient ainsi devenir plus efficaces et aider aussi bien les promoteurs et les patients que les organismes de réglementation. L'interface publique du CTIS offrira également davantage de transparence sur les recherches cliniques régionales et permettra aux patients et participants potentiels à l'essai d'accéder à des informations sur les essais cliniques régionaux. 

Six États membres en moyenne dans les essais multinationaux

Depuis le lancement du CTIS en 2022, 3 657 demandes d'essais cliniques ont été envoyées. En janvier 2024 seulement, 309 demandes d'essais cliniques (CTA, Clinical Trial Applications) ont été envoyées. Parmi celles-ci, 170 étaient des CTA initiales et les essais cliniques commerciaux représentaient la majorité des essais multinationaux. 1 144 essais multinationaux ont reçu une décision du CTIS en janvier 2024 ; le nombre moyen d'États membres dans ces essais était de six. Tous ces essais nécessitent la traduction des dossiers de demande pour le contenu requis dans les langues officielles locales des États membres de l'UE. La répartition des CTA initiaux pour les essais multinationaux envoyés depuis janvier 2022 est représentée ci-dessous.

Solutions d'IA : expansion et rapidité pour les stratégies linguistiques optimisées par l'IA

Si le CTR parvient à attirer des essais cliniques plus volumineux dans l'Union européenne, l'aspect linguistique va fortement impacter les budgets et la charge de travail de l'équipe devant gérer les demandes d'essais cliniques et les révisions locales (ICR, In-Country-Reviews). En outre, l'aspect linguistique nécessitera une planification méticuleuse pendant la préparation de l'essai, afin de s'assurer que toutes les langues sont prêtes pour : 

• Un envoi simultané via le CTIS 
• Les éventuelles mises à jour au cours des fenêtres réduites de révision réglementaire

Le système repose sur un principe de décision tacite. Cela signifie que si un promoteur ne donne pas sa réponse dans le délai indiqué pour une demande d'informations des autorités des États membres, la demande expirera pour tous les États membres concernés. 

Les grands modèles de langage (LLM) et les services d'IA pour les sciences de la vie peuvent fortement accélérer les délais de traduction pour les essais cliniques, tout en assurant la cohérence linguistique dans de grands volumes de contenu. Il est à noter que la qualité des résultats des LLM s'améliore rapidement. Les solutions d'IA peuvent apporter certains avantages aux promoteurs d'essais qui combinent une stratégie linguistique solide avec des LLM comportant des niveaux prédéfinis d'intervention humaine. Ils parviendront également à réduire les risques. Ces stratégies peuvent être conçues à davantage de niveaux, comme indiqué ci-dessous. 

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