Prolongation de la transition vers le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Le 16 février, le Parlement européen a approuvé une prolongation significative de la période de transition vers le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Plutôt attendue, cette prolongation a repoussé la fin de la période de transition, de mai 2024 à décembre 2027; pour les dispositifs à plus haut risque. La nouvelle échéance du RDM de l'UE pour les dispositifs à faible risque sera repoussée à une date encore ultérieure : décembre 2028.

Pourquoi pouvait-on s'attendre à cette prolongation ?

Cette évolution était attendue. Dans une mise à jour publiée en décembre 2022, le Conseil européen a reconnu que la mise en œuvre du RDM accusait un retard important. En octobre 2022, les fabricants avaient soumis 8 120 demandes de certification dans le cadre du RDM. Pourtant, seuls 1 990 certificats avaient été octroyés. Entre-temps, sur les 22 793 certificats « hérités » délivrés dans le cadre de la MDD et de l'AIMDD, 1 387 avaient expiré à la fin de 2022. En 2023, plus de 4 000 autres expireront. Ce nombre passera à 17 000 au cours du premier semestre 2024.

Ces chiffres inquiétants ne sont pas passés inaperçus. Depuis des mois, la Commission européenne signale qu'elle envisage de modifier le calendrier du RDM. Parallèlement, le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a proposé des mesures visant à prévenir toute interruption de l'approvisionnement futur en dispositifs. Ces mesures incluent, entre autres, l'octroi d'exemptions temporaires en vertu de l'article 97 du règlement, ce qui pourrait contribuer à éviter ce que beaucoup considèrent comme une crise imminente.

Pour leur part, les organismes du secteur, mais aussi de nombreux commentateurs indépendants, ont dressé un bilan sévère de la mise en œuvre défaillante du RDM. Ils ont averti qu'en l'absence de concessions de la part de la Commission, une large gamme de dispositifs risquait d'être retirée de la vente sur les marchés européens. L'impact sur les patients de toute cette zone pourrait être profond.

Facteurs de complication pour une prolongation de la transition vers le RDM de l'UE

Il existe un consensus clair sur certains de ces points. Bien sûr, personne ne souhaite voir souffrir les patients vulnérables. Tous les acteurs clés reconnaissent que ce scénario catastrophique constitue une menace réelle et que des mesures décisives doivent être prises pour l'éviter. Le document de principe du GCDM sur les exemptions de l'article 97 souligne l'importance de limiter l'« impact sur la fourniture de dispositifs sûrs et efficaces aux patients et aux prestataires de soins de santé ».

La position du GCDM reflète son rôle unique en tant que conseiller clé et organe représentatif des agences nationales chargées de la mise en œuvre du RDM. En tant que tel, il fait preuve de flexibilité tout en traçant des lignes claires. Les exemptions proposées au titre de l'article 97 en sont un bon exemple, puisqu'elles seront soumises à des conditions strictes. Pour en bénéficier, les fabricants doivent d'abord montrer qu'ils ont entrepris des efforts significatifs afin d'assurer leur conformité au RDM. Si elles sont accordées, les exemptions seront également accompagnées de délais pour mener à bien ce processus.

En d'autres termes, les organes de régulation reconnaissent l'ampleur du problème et sont prêts à agir. Cependant, ils ne sont pas prêts à prendre des mesures qui dilueraient les intentions initiales du règlement. Il n'y aura aucun compromis sur la sécurité des patients ni sur la qualité des données cliniques. De plus, il n'y aura pas d'exceptions ou de clauses de maintien des droits acquis pour les produits plus anciens. Les fabricants ont obtenu un sursis, pas un passe-droit.

Implications pour l'avenir

Quel sera l'impact de cette prolongation sur les fabricants et leurs partenaires de service ? Comment ce processus se déroulera-t-il au cours des quatre prochaines années ? Dans son exposé des motifs de l'amendement, la Commission cherche à tracer une voie vers l'avant.

Premièrement, la Commission reconnaît ce que les fabricants de dispositifs soulignent depuis un certain temps, à savoir que la capacité des organismes notifiés est jusqu'à présent en deçà de ce qui est nécessaire pour répondre à la demande. Elle indique que le nombre d'organismes notifiés augmentera, avec 26 demandes en cours de traitement. Si cette capacité supplémentaire est mise en service comme prévu, jusqu'à 7 000 nouveaux certificats pourraient être délivrés d'ici mai 2024. La Commission a également confirmé qu'il n'y aurait pas de « liquidation » forcée des dispositifs encore présents dans la chaîne d'approvisionnement à l'expiration de leur certification. Cette clarification élimine un autre point de discorde à l'échelle du secteur.

De l'avis de la Commission, cependant, le secteur doit également jouer un rôle dans l'accélération des progrès. D'après elle, les fabricants de dispositifs doivent commencer par désigner clairement les dispositifs qu'ils ont l'intention d'arrêter. Une raison est évidente : les délais échelonnés basés sur les catégories de dispositifs ne peuvent pas fonctionner si les pipelines du secteur restent opaques.

De plus, la Commission a probablement des considérations plus pragmatiques à l'esprit. Comme tout ce que fait l'UE, le RDM doit respecter le principe de subsidiarité. L'Union peut uniquement agir dans les domaines où les États membres ne peuvent le faire seuls. Fondamentalement, le fonctionnement des organismes notifiés peut uniquement être supervisé par les États membres dans lesquels ils sont basés. Les États membres pourraient être plus enclins à intervenir s'ils sont confrontés à la perspective de disparition de dispositifs spécifiques de leurs systèmes de santé.

Quel que soit son raisonnement, le cœur du message de la Commission reste simple : le RDM ne disparaîtra pas. Le calendrier modifié n'est pas un compromis ; mais la base d'une transition plus ordonnée. Pour bénéficier de cette prolongation, les industriels et leurs partenaires doivent agir dès maintenant.