Centralización del contenido multilingüe para la correcta aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios

El desafío del Reglamento sobre productos sanitarios

La fecha de implementación del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (26 de mayo de 2021) se está aproximando rápidamente. Este nuevo reglamento tiene importantes implicaciones para todos los grupos de interés, incluidos los organismos notificados, los fabricantes, los representantes acreditados y los operadores económicos. A pesar de las importantes repercusiones del Reglamento sobre productos sanitarios y de la publicación de varias directrices por parte de la Comisión Europea y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios entre 2018 y 2020, siguen existiendo lagunas en la documentación para el sector y en las especificaciones comunes relativas a la aplicación y el cumplimiento de los nuevos requisitos. Además, el lanzamiento de la base de datos Eudamed, que se iba a producir junto con la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios, se ha retrasado dos años, hasta mayo de 2022. ¿Cómo puede hacer frente a estas incertidumbres al tiempo que compensa los costes, los recursos y la innovación para su futura cartera de productos sanitarios?

Se calcula que la complejidad y los requisitos regulatorios del Reglamento de productos sanitarios requieren de 2 a 4 veces más horas de trabajo de su equipo, así como una inversión adicional para formación, externalización y personal. El reglamento exige la generación de más datos técnicos para las evaluaciones de conformidad de los productos de alto riesgo. También exige contenido en lenguaje sencillo con fines clínicos, de transparencia y de vigilancia.

El idioma ya no es un coste adicional para el lanzamiento de un producto sanitario en el mercado europeo. Es un elemento integrado y regulado del desarrollo, el marcado CE y la gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios. Todos estos requisitos, unidos al panorama multilingüe de la UE, conforman un sólido argumento para centralizar la planificación y gestión de su contenido.

Qué se debe preguntar sobre el contenido regulado en un mercado multilingüe

Las dificultades y el ciclo de vida prolongado del nuevo reglamento no dejan mucho tiempo a los fabricantes de productos sanitarios para ir más allá de los requisitos esenciales y de poscomercialización. El desarrollo de estrategias de contenido controladas y económicas que se puedan aplicar a todo el ciclo de vida del producto puede requerir el uso de recursos que ya están sobrecargados. Debemos hacernos muchas preguntas simplemente para cumplir los requisitos esenciales:

• ¿Qué organismos notificados se acreditarán para evaluar el tipo de producto?


• ¿Cómo afectarán los requisitos de identificación única de productos al diseño y contenido de las etiquetas?


• ¿Qué productos debería retirar del mercado?


• ¿Estarán sus productos sujetos a una reclasificación?


• ¿Necesitarán sus productos investigaciones clínicas? ¿Tendrá que montar una unidad clínica especializada para gestionar la realización de ensayos clínicos para sus productos de alto riesgo?


• ¿Cuáles son los requisitos de seguimiento poscomercialización y seguimiento clínico poscomercialización para sus productos?


• ¿Qué contenido tendrá que enviar a Eudamed?


• ¿Qué contenido sobre sus productos comunicará públicamente?


• ¿Quién redactará el contenido no técnico, como los resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico, los formularios de consentimiento informado o las tarjetas de implante? ¿Cómo mantendrá el contenido actualizado y disponible en el idioma local durante la vida útil del producto?


• ¿Se beneficiarían los usuarios y pacientes de la incorporación de contenido multimedia educativo en las instrucciones de uso electrónicas de sus productos?

Por qué la gestión del contenido y del idioma es importante para una correcta implementación

La política multilingüe de la Comisión Europea aporta dificultades lingüísticas al panorama regulatorio del mercado, ya de por sí complejo. Aunque las reformas normativas sobre productos sanitarios en Europa giran en torno a la seguridad de pacientes y usuarios, el contenido influye en el uso correcto y seguro de sus productos. El contenido que afecta a los profesionales de la sanidad y a los pacientes durante el uso de sus productos tiene que estar disponible en el idioma local. El Reglamento sobre productos sanitarios establece que el lenguaje debe ser completo, conciso, claro, pertinente y comprensible para el usuario. Esto favorece el desarrollo de contenido para pacientes y usuarios basado en los principios de alfabetización en salud y en la experiencia lingüística para abordar el contenido en todos los mercados. Además, la política multilingüe de la Unión Europea exige la capacidad de trabajar en 24 idiomas oficiales para obtener el marcado CE y el acceso a la Comunidad Europea.

Cómo sacar partido de la colaboración con un prestador de servicios lingüísticos

La colaboración con un prestador de servicios lingüísticos mejora su estrategia central de contenido durante la vida útil de sus productos en la UE. Un buen prestador entiende los desafíos a los que se enfrenta, Puede aliviar considerablemente sus tareas de implementación y ofrecerle una gestión del contenido económica.

Lionbridge ocupa una posición privilegiada para ayudarle a aplicar el Reglamento sobre productos sanitarios y diseñar una estrategia lingüística conforme a los requisitos de la UE. Cuanto antes actúe, mejor podrá controlar sus compromisos poscomercialización y la información que proporciona con sus productos durante el desarrollo del producto y hasta que lo retire del mercado.

Razones para asociarse con Lionbridge

Somos su prestador global único con amplia experiencia en los reglamentos europeos y los procedimientos de la Agencia Europea de Medicamentos. Proporcionamos lo siguiente:

• sólida experiencia en contenido relacionado con productos sanitarios, el lenguaje y los principios relativos a conocimientos sobre la salud;


• reutilización de activos lingüísticos, lo que permite desarrollar estrategias de comunicación económicas para toda su cartera de productos;


• comunicación coherente y clara con usuarios, pacientes y público en general que facilita el uso seguro y correcto de sus productos médicos;


• acceso fácil al mayor mercado multilingüe con una población envejecida de más de 500 millones de consumidores que hablan 24 idiomas distintos;


• más de 20 años de experiencia en contenido de ensayos clínicos y en estudios clínicos regulados según las buenas prácticas clínicas;


• experiencia en contenido educativo, multimedia y aprendizaje por Internet adaptado a sus usuarios y pacientes;


• un compromiso con la conformidad, el servicio y la sanidad global.

Nuestro enfoque

Nuestros centros de excelencia especializados en el sector biomédico están preparados para ayudarle en la fase de transición e implementación para sus productos, sea cual sea su tipo de riesgo. Podemos traducir el contenido durante toda la vida útil del producto a todos los idiomas de la UE y ayudarle a desarrollar contenido multimedia con fines educativos para usuarios y pacientes. Gracias a nuestra experiencia en el sector y el conocimiento de las buenas prácticas clínicas, también podemos colaborar con usted para crear los activos lingüísticos necesarios durante las investigaciones clínicas para sus productos de alto riesgo. Dondequiera que se encuentre en el proceso de búsqueda de servicios para cumplir con el Reglamento sobre productos sanitarios, podemos ayudarle a simplificar y acelerar su transición hacia la conformidad.

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