法規遵循也能化繁為簡

兩項歐盟規範為生命科學公司帶來不少語言方面的挑戰

歐盟 MDR 與 IVDR

取得實用建議與專業能力，維持營運不中斷。

醫藥技術 (MedTech) 製造商若想在歐盟市場推出醫療器材，就必須遵循歐盟醫療器材法規 (MDR) 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR)，而如今這兩項法規現在已全面生效。這些規範對產業內容加入更多語言要求，很可能會讓公司的業務陷入困境，難以前行。

與其讓內部團隊去研究複雜的法規要求，加重他們的工作負擔，不妨與我們的生命科學專家聯絡，尋求協助。我們擁有專業語言專家與經驗豐富的科學家，隨時準備好協助您更新與翻譯內容，使您每個步驟都能妥善遵循法規要求。

醫療器材法規服務

器材生命週期語言服務

從概念發想到產品上市，您需要一位深諳不同地理區域和文化之法律規範的語言合作夥伴，在整個醫療器材開發過程中從旁協助。Lionbridge 能透過持續進行的本地化流程，隨時支援您的法規遵循事務，節省您為因應法規不斷變動而耗費的時間與金錢。

法規最新消息

我們的專家會隨時掌握最新的規範與法律。此外，Lionbridge 的營運足跡遍佈全球 26 個國家/地區，其中也包括駐點於歐洲的多個團隊，因此無論客戶身處何地，我們都能配合您的時間協力合作。

歐盟 MDR 規範下的語言要求

為了遵循歐盟 MDR 的規定，醫療器材製造商和經銷商必須快速因應一系列大量的變動。製造商需要開發、傳達和維護提供給多種目標對象的資訊，而這些目標對象各自具備不同程度的技術知識、語言能力和識讀程度。歡迎閱讀 Lionbridge 白皮書，了解生命週期的哪些地方需要進行翻譯，以及這項規範對您的公司還有哪些影響。

深入了解

重要資訊

1 千萬字以上

翻譯字數

30 個以上

每個客戶的平均專案數

99% 以上

專案準時交付率

IVD 與歐盟 IVDR 規範下的獨特語言挑戰

在 2022 年 5 月 26 日生效的歐盟 IVDR，有許多類似 MDR 的語言要求。而有三個重要的語言層級，會對您以及攸關體外診斷醫療器材的語言挑戰產生深遠的影響。歡迎閱讀本白皮書，了解關於這些法規變更的專業見解。

深入了解

我們的合作夥伴

MDR 與 IVDR 的語言挑戰

歐盟 MDR 與 IVDR 兩者現已雙雙生效。這兩個規範為何會產生類似的語言需求？

深入閱讀

MDR 規範下的臨床試驗及語言挑戰

任何在歐盟境內生產、行銷與經銷的器材，整個生命週期都要遵循 MDR 規範，隨之而生的語言要求也因此增加。歡迎與 Lionbridge 合作，簡化您的臨床試驗流程。

深入閱讀

MDR 規範下的上市後監督作業

歐盟 MDR 的實施，加重了上市後監督活動在語言方面形成的負擔。新規範的意義是什麼？製造商又該如何簡化他們的因應作為？Lionbridge 很樂意協助您了解。

深入閱讀

MDR 規範下的醫療器材植入卡

新的 MDR 包含植入卡有關的最新規定。為因應這些最新變更，您需要哪些類型的資訊？

深入閱讀

MDR 針對臨床試驗申請的規範

儘管各國家/地區目前都在針對 MDR 進行協調作業，但臨床研究仍要遵循各國家/地區層級的相關規範，這點是不爭的事實。深入了解醫療器材法規 (MDR) 如何改變語言需求，以及新指南如何協助您為做好準備，迎接歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED) 的來臨。

深入閱讀

集中管理多語言內容，順利推動 MDR 實施計畫

想在新 MDR 實施後讓公司蓬勃成長，您在業務、產品以及語言服務商等方面要思考哪些問題？歡迎前來了解。

深入閱讀

千頭萬緒：如何在全球疫情下為 MDR 做好準備

了解歐盟市場及器材內容生命週期的重要性。

深入閱讀

Lionbridge EU MDR 因應準備網路研討會

聽聽我們生命科學專家 Mark Aiello 與 Pia Windelov 的對談。

立即觀看

認識我們的法規專家

Melinda Johnson

身為全球臨床結果評估 (COA) 營運部門的主管，Melinda 運用她紮實的語言背景與深厚的 COA 領域專業能力，協助改善以病人為中心的研究，並針對包括品質、及時性及創新等客戶需求，量身打造恰如其分的解決方案。

Camilla de Villiers

生命科學團隊總經理 Camilla 負責掌管 Lionbridge 生命科學的業務單位策略、客戶價值主張、銷售業務和服務交付工作。

Mark Aiello

Mark 是生命科學的業務副總裁，負責掌管 Lionbridge 的市場進入組織，以及專注於培養客戶關係與合作關係，進而協助將創新的治療解決方案推廣給全球各地的病人。 Mark 在受嚴格監管的生命科學產業方面，擁有非常廣泛與豐富的經驗，在協助全球重要客戶推動正面的業務成果上，也擁有十分傲人的表現。

Megan Duff

授權專案經理 Megan Duff 擁有非常廣泛的專案管理經驗，範疇遍及臨床研究產業的許多領域，並曾任職於臨床研究機構 (CRO)、eCOA 供應商及 COA 授權商等組織。 Megan 的工作著重於透過 COA，協助以受試者為中心的研究將安全性與療效列為優先要務。她會引領 Lionbridge 客戶完成整個授權流程，確保遵循所有要求以及各項文件均完整無缺。

Paraic O’Donnell

Paraic 是 Lionbridge 醫療器材技術解決方案的主管，也是產業資深專業人才，在語言與技術服務方面擁有超過二十年的深厚經驗。 Paraic 受過精良的計算語言學訓練，對生命科學懷有極大的熱忱，熱衷協助客戶取得正面的病患治療結果。 Paraic 將自身紮實的主題專業能力與職務相結合，致力輔助客戶解決其業務挑戰。

與我們聯絡

電子郵件地址* : 請輸入公司電子郵件

名字* :

姓氏* :

公司名稱* :

電話號碼 :

產業 :

國家/地區* :

訊息* :

勾選以下的方塊，就代表您同意收到我們的行銷電子郵件。您將會收到來自 Lionbridge 語言服務領域的領導思維、最佳實務做法以及市場趨勢的相關資訊。註冊以收取 Lionbridge 寄發的電子郵件

如要取消訂閱，以及了解我們如何處理您的個人資料，請參閱我們的隱私權政策。

服務內容

生成式 AI

產業

LAⁱNGUAGE CLOUD™

關於我們

法規遵循也能化繁為簡

歐盟 MDR 與 IVDR

取得實用建議與專業能力，維持營運不中斷。

醫療器材法規服務

器材生命週期語言服務

法規最新消息

歐盟 MDR 規範下的語言要求

1 千萬字以上

30 個以上

99% 以上

IVD 與歐盟 IVDR 規範下的獨特語言挑戰

我們的合作夥伴

相關文章

MDR 與 IVDR 的語言挑戰

MDR 規範下的臨床試驗及語言挑戰

MDR 規範下的上市後監督作業

MDR 規範下的醫療器材植入卡

MDR 針對臨床試驗申請的規範

集中管理多語言內容，順利推動 MDR 實施計畫

千頭萬緒：如何在全球疫情下為 MDR 做好準備

Lionbridge EU MDR 因應準備網路研討會

認識我們的法規專家

Melinda Johnson

Camilla de Villiers

Mark Aiello

Megan Duff

Paraic O’Donnell

與我們聯絡

LAⁱNGUAGE CLOUD™

產業