在臨床試驗中使用臨床結果評估的版權許可

取得授權的時機與理由

最近更新時間：2021 年 11 月 24 日，下午 7:01

臨床試驗與研究的著作權規定為何？

臨床結果評估 (簡稱「COA」) 是指由試驗參加者、該參加者的看護人員，或由臨床醫師在臨床試驗期間所填寫的標準化問卷、評估或日誌。COA 是很重要的一種資料收集「工具」，實務上會使用這種方式，協助評估新藥物及醫療器材之臨床試驗的臨床結果。由於 COA 既是文字著作也是科學著作，因此通常會受著作權及相關的智慧財產權 (IP) 法律所保護。

根據世界智慧財產權組織 (World Intellectual Property Organization) 所言，著作之財產權及人格權乃是著作權人固有的權利，其中，財產權可保障著作權人得以從其著作獲得經濟利益 (例如透過授權)，而著作人格權則禁止他人未經授權修改著作，進而保障著作權人的著作人身分及其著作內容的完整性。許多國家的法律都規定，即使作者已將其著作財產權移轉給他人，著作人格權仍舊屬於個別作者所有。

若未經授權而使用受著作權保護的著作，侵犯著作權的個人或公司可能會因此蒙受聲譽和財務損失。為了儘可能降低這個風險，試驗委託者如要在其試驗中使用受著作權保障的 COA，應該事先取得各個著作權所有人的同意。

這個授權流程可以由委託者的內部團隊處理，也可以外包給委託者合作的臨床研究機構 (CRO)、電子臨床結果評估 (eCOA) 技術供應商或是翻譯服務供應商處理。但由於各個授權人的授權要求不盡相同，授權流程可能會耗費許多時間而且雜亂無章。以下將說明這個流程的一些常見問題。

授權合約通常包括哪些內容？

授權合約是當事人之間簽訂的正式合約，說明授予某一方 (「被授權人」) 使用由另一方 (「授權人」) 擁有或掌控之事物的權利。這個合約會闡述在試驗中使用著作內容的一般以及特殊條款與條件。一般而言，授權合約的內容會包括：授權的確切事項或內容、授予的權利、適用的限制、授權費用、保密與 IP 保護，以及立約雙方同意之任何其他條款。

授權合約通常會針對依據或含有著作內容要素的試驗資料，要求並詳述必須加入其中的著作權聲明及引用措辭，這些資訊也需要與試驗中執行 COA 的相關利害關係人分享。

事先規劃：

授權條款與條件的範圍，會因與各個授權人協商的結果而不同。雙方若對授權合約的措辭有歧見，可能會需要更多時間討論，因而導致合約定案的時程延宕，其他的試驗相關活動也可能連帶受到影響。為了儘量避免延宕，建議您儘早展開授權流程。

如何計算授權費用？

授權費用的結構與付款條件，是由授權人決定。授權費用將根據授權人要求以及被授權人提供的資訊計算。例如，授權費用可以採取「按使用次數」、「按試驗計畫」或「按語言及指定之管理模式」計算，也可以採固定年費的方式收取。至於管理手冊、評分和資料分析指南等補充資料，或是授權者提供的訓練等，也可能會產生其他費用。如有需要，請務必明確地向授權者索取這些資料。

著作權所有人若是將授權事宜交由授權經銷商代表處理，您可能也需要另外支付權利金和行政管理費。最後的費用計算，將取決於每一個授權要求的詳細情況。

事先規劃：

授權合約中可能會提出報告要求，也就是要求被授權人必須提供書面報告給授權人，說明試驗中著作內容的實際使用次數 (例如，於授權合約條款到期時報告或是每年報告一次)。請建立相應的流程，確保在整個臨床試驗的過程中都會持續核查這個資訊，以便在需要時提供報告。

準備授權合約時需要哪些資訊？

視個別授權人的要求而定，可能需提供不同的試驗相關資訊。一般而言，這類資訊包括：試驗委託者的名稱、計畫書編號、研究期別、治療適應症、試驗預計的開始與結束日期，以及參與試驗的國家/地區等。

許多授權人本身設有網頁，詳述他們對授權程序的要求。然而，並非所有資訊都可輕易取得。有時您可能必須提出正式的授權要求，讓授權人得以在釋出任何特定詳細資料之前先行評估；有時則可能得進行廣泛的資訊搜尋並與不同人士聯絡，才能得知確切的授權要求。

事先規劃：

試驗範圍的變更 (例如有新的國家/地區參與)，可能會影響已有的授權許可，並可能需要更新授權合約，包括支付額外的授權費用。請先與授權人清楚溝通，確定萬一授權範圍變更時該如何處理，日後就現有授權合約要求新的授權許可時，才能順暢快速地進行。

A closeup of several stacks of paper in black binder clips.

什麼是著作內容的修改？

為了配合試驗需求，試驗委託者可能會需要修改原始的著作內容，這樣的修改稱之為「衍生著作」。衍生著作屬於授權人 IP 的一部分，可以包括任何對原始著作內容的變更，例如移除或重新排列問卷項目、變更回收時程、變更管理指示、將著作內容整合至例如行動應用程式或網頁入口網站等專有技術系統中。

衍生著作的創製，需要取得授權人的許可。即使原則上允許修改，授權人也可能會要求先審閱衍生著作，再決定最終是否同意。例如，為配合電子行政管理而改寫紙本 COA 時，就可能會遇到這種情況。

事先規劃：

視修改的本質與程度而定，授權人可能會索取特定的質性和/或量化資料，以評估是否同意修改。同樣地，可能有些修改是授權人一開始便不太可能同意的。請儘早與授權人聯絡溝通，討論試驗可能會對著作內容做哪些修改，並了解相關的要求與限制。

進行翻譯需要取得許可嗎？

依據受著作權保護的著作而新製作的語言版本，屬於衍生著作，因此它們的創製也需要取得授權人的許可。有些授權人對已審核翻譯的創製、更新和散布會行使嚴格的控管權利，有些授權人則可能會將完整責任及翻譯流程的監督權利移轉給被授權人。任何與翻譯管理相關的明確條款，均會記載於授權合約中。例如，這類條款可能包括：要求創製新翻譯時必須採用特定的翻譯與因應當地文化調適方法；要求在預先指定的翻譯和/或電子調適時間點，讓授權人參與翻譯內容的審閱；以及提供最終的翻譯/螢幕截圖副本供授權人留存。

事先規劃：

如果現有的已審核翻譯是由 COA 開發者/授權人的內部團隊所創製，這些翻譯不一定都會隨附翻譯證書 (CoT)。不過 COA 開發者會提供文件，說明創製翻譯時所遵循的翻譯及出版標準。請儘早與授權人聯絡溝通，確認現有的已審核翻譯能否提供所需的語言版本及相應的翻譯證書。如果沒有翻譯證書，請與您的法規事務團隊合作，確定能否接受授權人提供的替代認證文件，並據此規劃您的後續步驟。

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