Förberedelser inför 2021: så här blir språket ännu viktigare med de nya förordningarna MDR och IVDR

Den här artikeln publicerades ursprungligen i november 2018 och har sedan dess uppdaterats för att återspegla regulatoriska förändringar.

Om du är en tillverkare av medicinteknisk utrustning inom EU har du förmodligen fler frågor än svar när det gäller hur man uppfyller de nya MDR- och IVDR-förordningarna som kommer 2021.

När du utvärderar ditt kommande produktsortiment och din befintliga portfölj för att identifiera ändringskrav kan frågor som dessa uppstå:

• Behöver din utrustning omklassificeras?


• Innebär UDI-efterlevnad att befintlig utrustning måste märkas om?


• Kommer du att behöva ta fram data för kliniska resultat för den tekniska dokumentationen eller övervakningen efter marknadsintroduktion?


• Hur ska du hantera innehållskrav avseende offentlig tillgänglighet på EUDAMED?

Läs mer om våra Life Sciences-tjänster.

För att förtydliga …

Med tanke på alla ändringar som ska implementeras för medicinteknisk utrustning och IVD-produkter inom EU har du förmodligen inte tänkt på de språkliga konsekvenserna och översättningarnas viktiga roll än. Förr var processen enkel. Först utvecklade en tillverkare sin utrustning och erhöll en CE-märkning. Sedan utarbetade och översatte de märkning och bruksanvisningar. Slutligen lanserade de produkten.

I dag ingår bruksanvisningen i utrustningens tekniska dokumentation och måste, tillsammans med förpackningens märkning, skickas in för granskning av det anmälda organet. Bruksanvisningens godkända innehåll måste också finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats och, i tillämpliga fall, ska den länkas till en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som måste vara skriven på ett språk som är lättbegripligt för användaren och laddas upp till EUDAMED. Dessa nya krav ger patienten bättre tillgång till säkerhets- och prestandarelaterad information om utrustningen.

... och för användaren

Från ett användbarhetsperspektiv är bruksanvisningar mycket viktiga – medicinteknisk utrustning fungerar endast som avsett om den används på rätt sätt. EU kräver ett precist språk på alla marknader för att säkerställa att patienter och operatörer använder utrustning på ett korrekt och säkert sätt. Dessa nya EU-förordningar betonar vikten av ett tydligt språk, särskilt i innehåll som är avsett för slutanvändaren. Det fokuset är tydligt i betoningen på språkkvalitet i exemplen på juridisk text nedan:

• Märkning av information måste vara ”tydlig och lättförståelig för den avsedda användaren”


• Information som medföljer utrustningen för självprovning eller patientnära analyser måste vara ”lättbegriplig för användaren”


• Bruksanvisningen ”ska vara skriven med termer som är enkla för den avsedda användaren att förstå och, i tillämpliga fall, kompletteras med ritningar och diagram”


• En sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda måste skickas in för klass III-enheter och implanterbara enheter på ett språk som är ”lättbegripligt för den avsedda användaren”

Språket har blivit en viktig del när det gäller att uppfylla de regulatoriska kraven och säkerställa säker användning av medicinteknisk utrustning inom EU. Dessutom är språk något som den Europeiska kommissionen prioriterar med syftet att möjliggöra en effektiv handel inom hela EU. Inom EU är flerspråkighet en viktig politisk fråga, och medborgarna har rätt att kommunicera med EU:s institutioner på något av EU:s 24 officiella språk. Därför måste allt innehåll som är avsett för användare och patienter för medicinteknisk utrustning som säljs inom EU finnas på samtliga medlemsstaters lokala språk där produkterna säljs.

Skala upp för att uppfylla regelverkskrav under 2021 och i framtiden

En lyckad regulatorisk strategi för att uppfylla nya efterlevnadskrav omfattar en process för översättning och granskning av innehållet som levererar tydliga och korrekta texter för alla språk, från början. Rådgivning från en leverantör av språktjänster med mycket goda meriter inom medicinteknisk utrustning kan vara avgörande när det gäller att undvika fallgropar och främja en snabb registrering och användning av dina produkter. Den potentiella risken för en diagnos med ett falskt positivt eller falskt negativt resultat eller säkerhetsincidenter ute på fältet som orsakas av dåligt översatta anvisningar är en situation du inte vill hamna i.

På Lionbridge är vi väl förberedda för att vara den bästa möjliga efterlevnadspartnern för våra medicintekniska kunder. Du är välkommen att ta kontakt med vårt team och diskutera hur de kan hjälpa dig att uppnå språklig efterlevnad och korrekt innehåll på alla de 24 officiella EU-språken i enlighet med de nya förordningarna MDR och IVDR. Vi har gedigen erfarenhet inom medicinteknisk utrustning samt kliniska översättningar, och vi kan hjälpa dig ta dig an DTP-utmaningar i enlighet med de nya UDI-märkningskraven.

Vi hjälper dig att hitta en väg till tydligt globalt innehåll i enlighet med de nya förordningarna.  Kontakta oss gärna så kan vi inleda en dialog.