ISO 13485:2016-certifiering höjer kvaliteten i medicinsk teknik

Den nya standarden innebär högre konsekvens, mindre risk och fortsatt hög kvalitet för Lionbridges partner.

Ett framgångsrikt samarbete kräver kvalitet och konsekventa resultat. Vår certifiering för ISO 13485:2016 är ännu en anledning till att du kan räkna med att Lionbridge ska leverera bådadera.

Läs mer om våra certifieringar och Life Sciences-tjänster.

Vi går mot en ny standard

ISO 13485, publicerad 1996 och uppdaterad 2003, utgör en internationell standard för kvalitetssäkring i tillverkning av medicinteknisk utrustning och relaterade tjänster. ISO 13485:2016 började gälla 1 mars 2016 med en övergångsperiod på tre år som slutar 1 mars 2019.

Enligt den internationella organisationen för standardisering (ISO), som förnyar standarder vart femte år, är 2016 års revision tänkt att bemöta "senaste praxis inom kvalitetssäkring av system, inklusive ändringar inom teknologi, krav och förväntningar".

Den reviderade standarden fokuserar på riskhantering och riskbaserat beslutsfattande för både enhetstillverkare och externa stödresurser, som Lionbridge Life Sciences.

Tillverkare av medicinsk teknik under ISO 13485:2016-certifieringen förväntas bland annat:

• upprätthålla en omfattande teknisk fil för varje tillverkad enhet


• validera kontaminationskontroller för sterila medicinska enheter


• bevaka och mäta hantering av klagomål och anmälningar


• tydligt förteckna specifika kunskaper och erfarenheter hos kvalitetssäkringspersonalen, samt verifiera pågående tränings effektivitet


• etablera formella processer för att få och inkorporera återkoppling under och efter produktion i riskhanteringsprogram


• utföra omfattande validering av kvalitetssäkrande programvara

Vad detta betyder för partner som er

Med de allt mer komplicerade regelverken stärker certifieringen för ISO 13485:2016 Lionbridges förpliktelse gentemot de medicintekniska organisationer vi jobbar med varje dag.

Som er samarbetspartner med uppgift att översätta hårt reglerad text har vi uppgraderat vårt kvalitetssäkringssystem för att möta de senaste kraven och fortsatt erbjuda tjänster av hög kvalitet, allt för att hjälpa våra partner inom medicinsk teknik att minska risker och förbättra resultat för patienter.

”Vår hängivenhet att leverera kvalitet och efterlevnad kräver att vi ständigt möter industrins krav som leverantör”, säger Pia Windelov, Director of Product Strategy på Lionbridge Life Sciences. "Mycket av det innehåll vi översätter är tänkt för patienter, så vårt arbete bidrar till säker och effektiv användning av medicinteknik. Vi är ständigt medvetna om den potentiellt livshotande påverkan en felställd diagnos eller missbruk av medicinteknisk utrustning kan ha, och det är alltid vår viktigaste uppgift att våra översättningar håller patienter säkra."

Redo för nästa steg

Lionbridges kvalitetshanteringssystem har varit certifierat enligt ISO 13485-standarden sedan 2008, och vi ser industrins växande behov av korrekta, lokaliserade översättningar under en produkts livscykel. Våra naturvetenskapliga översättare är redo att bringa språklig precision till organisationen på alla marknader. Kontakta oss för att komma igång.