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텍스트, 음성, 오디오, 비디오부터 정형/비정형 데이터까지 전 세계 어떤 업체보다 더 많은 콘텐츠를 생성, 변환, 테스트 및 학습합니다.
AI 기반 기술을 활용하여 글로벌 커뮤니케이션을 강화하세요.
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Lionbridge Lainguage Cloud를 발판으로 삼아 로컬라이제이션 전체 단계와 콘텐츠 여정을 관리하세요.
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텍스트, 음성, 오디오, 비디오부터 정형/비정형 데이터까지 전 세계 어떤 업체보다 더 많은 콘텐츠를 생성, 변환, 테스트 및 학습합니다
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생성형 AI
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Lionbridge Lainguage Cloud를 발판으로 삼아 로컬라이제이션 전체 단계와 콘텐츠 여정을 관리하세요.
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마지막 업데이트: 2020/12/08 9:27PM
최근 코로나19 시리즈에서 Lionbridge 전문가와 함께 팬데믹 시기와 그 이후의 임상 개발 및 규제 승인 생태계를 전망해봅니다.
Lionbridge는 리소스 규모, 탁월한 서비스와 다국어, 커뮤니케이션 및 기술 솔루션을 바탕으로 안전한 의약품을 개발하여 전 세계에 공급하도록 지원할 수 있는 우수한 역량을 갖추고 있습니다.
긴급 사용 승인이란 무엇인가요?
긴급 사용 승인 또는 EUA는 위기 상황에서 승인되지 않은 의료 제품의 사용을 허용하는 것을 말합니다. 미국 식품의약청(FDA)은 실행 가능한 대안이 없는 상황에서 이러한 예외를 허용할 수 있는 권한이 있습니다. 기존에는 지카 바이러스와 에볼라로 인한 공중 보건의 긴급한 상황에서 EUA가 권고된 바 있습니다. FDA는 지난 2월 코로나19의 세계적 대유행을 선언한 이후 진단 테스트부터 치료법에 이르기까지 많은 EUA를 허용해 왔습니다. 이제 드디어 백신을 평가할 차례가 되었습니다.
자문위원회는 12월 10일에 모여 Pfizer-BioNTech 코로나19 백신에 대해 논의했습니다.
다른 지역에서는 어떻게 코로나 백신을 승인할까요?
EU는 유럽의약품청(EMA)에 백신을 승인할 권한이 있습니다. EMA는 유망 의약품을 신속하게 평가하고 조건부출시 승인을 허용할 수 있습니다. 이러한 승인의 경우, 의료 제품이 보급된 이후에도 신청자가 연구를 지속해야 합니다.
영국에서는 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에서 AstraZeneca와 옥스포드 대학교에서 개발한 백신의 조사를 맡았습니다. 영국에서는 이미 Pfizer-BioNTech 백신을 승인한 상태입니다.
승인을 받고 나면 제약 회사가 어떻게 백신을 보급할까요?
특히 EU에서는 백신 보급에 다국어 접근 방식이 필요합니다. 문서에 대한 규제 요건으로 인해 백신 제조업체는 문서를 의료 전문가와 환자들의 모국어로 정확하게 번역해야 합니다. 이와 같은 프로세스를 신속하게 실행하려면 언어 서비스 제공업체(LSP)와 협력 관계를 맺는 것이 중요합니다.
동의서 양식이나 사용 지침 등의 문서는 프로세스에 관련된 모든 사람이 읽을 수 있고 사용할 수 있어야 합니다. 특히 이렇게 빠른 속도로 예방 및 치료 옵션을 구축할 때는 개발업체와 제조업체가 언어적인 작업에 대한 지원 방안을 모색하는 것이 현명합니다. 생명과학 분야에서 쌓은 Lionbridge의 경험과 언어적 탁월성에 대해 수십 년간 유지해 온 명성을 고려할 때 코로나19의 확산을 늦추기 위한 경쟁에 뛰어든 모든 조직에 있어 Lionbridge는 포괄적이고 이해하기 쉬운 번역 및 트랜스크리에이션을 위한 확실한 선택입니다.
정부는 국민들의 예방접종을 어떻게 추적할까요?
아직 승인 절차가 진행 중인 몇몇 백신 후보(보급 중인 백신 포함)의 경우 완전한 면역력을 형성하려면 2회 접종을 해야 합니다. 즉, 정부 기관이나 의료 제공업체, 환자 자신 등 누군가는 접종자가 올바른 일정에 따라 2회 접종을 제대로 하는지를 확인해야 합니다.
이를 위해 각국에서는 국가 데이터베이스로 관리하는 방법 외에 지갑 크기의 카드를 제안했습니다. 미국에서는 이러한 카드가 영어와 스페인어로 발급됩니다. EU에서는 추적 시스템이 다소 불분명합니다. 여러 EU 규정에 따르면 의료 문서는 EU 공식 언어뿐 아니라 각국의 모국어로 제공되어야 합니다. 따라서 추적 시스템도 다국어로 구축될 가능성이 높습니다.
백신 보급이 지연될 수 있는 요인은 무엇일까요?
더욱 효능이 뛰어난 백신을 개발하기 위해 새로운 기술이 사용됨에 따라 기존의 다른 백신보다 운반이나 지역 사회 수용이 더욱 어려워졌습니다.
영국, 유럽, 미국 파이프라인을 통해 신속하게 운반되고 있는 두 가지 mRNA 백신 모두 초저온으로 유통해야 하며 일반적인 냉동고나 냉장고 온도에서 짧은 기간 동안만 보관할 수 있습니다.
백신 접종 대상자들은 매년 반복되는 독감 백신 같은 기존의 백신 방식을 사용하지 않는 이 새로운 백신을 경계할 수도 있습니다. 그뿐만 아니라, 개발업체와 규제 기관이 한 목소리로 위해성이 관리 가능하고 수용 가능한 수준이 아니라면 백신을 승인하지 않겠다고 주장하고 있음에도 불구하고 단축된 일정에 따른 회의론도 제기되고 있습니다.
특히, 정치인들과 문화 지도자들은 과학계와 유색인종 사회 간의 기존 상호 작용에서 새로운 의약품이나 실험 중인 의약품에 의구심을 품는 집단은 제외되었다고 지적했습니다. 11월 말에 실시한 여론조사에서 대략 미국인 5명 중 2명이 코로나 백신이 보급되어도 접종하지 않겠다고 답변했습니다.
백신 규정 준수에서 언어의 역할
유통업체는 접종 대상자들에게 새로운 백신의 위험과 효능을 이해시켜야 하는 힘든 싸움을 앞두고 있습니다. 늘 그렇듯, 공중 보건을 위한 노력에서 가장 중요한 것은 의사소통입니다. 과학, 의료, 정부 전문가들은 모든 접종 대상자들에게 그들의 모국어로 번역하고 적절한 어조로 표현하여 백신 옵션에 대해 전달해야 합니다.
예를 들어, EU에서는 규제 기관이 의료 기기나 치료법이 보급되는 국가의 언어뿐 아니라 모든 주요 EU 언어로 의료 정보를 제공할 것을 요구합니다.
소규모 언어 서비스 제공업체나 번역 업체는 자주 변경되고 임상시험 실행을 병행해야 하는 유연한 서비스 모델에 대한 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 언어적 유효성 검사, 임상 라벨링, COA에서 eCOA로의 마이그레이션과 같은 고급 서비스를 제공하려면 신속한 변경 요청을 수용할 수 있는 민첩하고 자동화된 워크플로가 필요합니다.
언어 서비스는 임상시험 실행과 규제 승인 모두를 위해 매우 중요합니다. 특히 생명과학 분야에서 수십 년간 경험을 쌓아 온 Lionbridge와 같은 언어 서비스 제공업체는 백신의 기술적인 생물학 정보부터 위험군에 속하는 접종 대상자에게 백신을 접종해야 하는 이유를 설득하는 공감대 형성 캠페인에 이르기까지 의약품 개발 및 보급 파이프라인의 모든 단계에서 제약 회사를 지원할 수 있습니다.
