AI 및 의약품 개발

지난 몇 년간 의약품 개발 분야에서 인공지능/기계학습(줄여서 AI/ML)의 활용이 가속화되어 왔으며, 앞으로 AI를 활용한 의약품 개발이 훨씬 많아질 것입니다. AI와 의약품 개발의 미래가 궁금하신가요? 아래 게시글을 통해 궁금증을 해소해 보세요.

AI 및 의약품 개발: 최근 현황 및 향후 활동 방향

2021년 한 해에만 미국 식품의약국(FDA)에 AI/ML을 사용한 바이오의약품 및 신약 신청서가 100건 이상 접수되었습니다. 2023년, FDA는 토론 백서를 통해 AI에 대한 전망을 발표했습니다. 이 백서는 학습을 강화하고 업계 및 기타 이해관계자의 의견을 구하기 위한 다각적인 이니셔티브의 일환이었습니다. 같은 해에 EMA는 "의약품 수명주기에서 AI(인공지능)의 활용에 관한 의견서"라는 제목의 AI 의견서 초안을 발표했습니다. 이 의견서에 따라 생명과학 번역 서비스 및 생명과학 콘텐츠 솔루션을 포함해 인간 및 동물용 의약품 개발에 AI를 도입하는 사안을 두고 외부 이해관계자와 소통하기 위한 공개 자문 프로세스와 후속 워크샵이 시작되었습니다. 2023년 12월, EMA와 의약품규제기관정상회의(HMA)는 2028년까지의 AI 작업 계획을 발표했습니다. 이 계획의 목적은 AI의 이점을 극대화하고 위험을 관리하는 것입니다. 이 계획은 다음을 비롯한 여러 경로로 진행될 예정입니다.

AI 및 의약품 개발에서 위험과 신뢰 간 균형 조절

AI/ML은 연구 절차를 간소화하고 개선하는 혁신적인 접근방식을 제공함으로써 의약품 개발 환경을 변화시키고 있습니다. 이러한 도구는 임상시험 참가자 선정을 최적화하고 임상시험 모니터링을 강화하며, 데이터의 수집, 관리 및 분석을 개선하여 임상시험 진행 과정을 개선할 수 있습니다. 또한 AI를 사용하면 기존 방식의 임상시험이 아닌 분산형 임상시험(DCT)이나 전자 건강 기록(EHR), 의료 청구서 또는 기타 출처에서 추출한 실제 데이터(RWD)를 통합하는 등 새로운 형태의 임상시험을 설계하는 데에도 도움이 될 수 있습니다. 이처럼 AI/ML을 활용하면 임상시험의 효율이 높아질 뿐 아니라 환자에게 더욱 개인화된 경험을 제공하게 되므로 임상시험 업계는 정밀 의학의 시대로 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됩니다.

의약품 개발 분야에서는 이미 AI/ML의 잠재력을 널리 인정하고 있지만 이를 실현하는 방법은 아직 불분명합니다. 의약품 개발 시 AI를 사용하여 사람의 업무를 대체하거나 강화하려면 신뢰와 위험 관리가 필요합니다. 이는 기계를 학습시키는 일만큼이나 중요합니다. 규제 당국은 업계가 AI/ML 기술을 개발, 배포, 모니터링할 때 위험 기반 접근방식을 취할 것으로 기대합니다. 궁극적인 목표는 AI/ML의 구체적인 사용 상황과 영향에 따라 적절한 관리 기능을 선제적으로 구현할 수 있도록 지원하는 것입니다. 규제 당국은 의약품 개발 및 평가에 있어 유익성-위험성 프로필과 공중 보건의 전반적인 보호 및 발전을 가장 중요하게 여깁니다. 이러한 우선순위는 의약품 개발에 전자 데이터 캡처와 같은 기술을 도입했을 때와 마찬가지로 AI/ML을 활용하는 경우에도 적용됩니다. 특히, AI/ML의 복잡성과 불확실성은 유례가 없을 정도입니다. 규제 당국은 AI/ML의 연산 처리 능력이 이미 의약품 개발 분야를 혁신하고 새로운 문제를 제기하고 있다는 사실을 확실히 깨닫고 빠르게 진화하는 이 분야에서 상호 학습과 탐색의 길을 모색하고 있습니다.

AI 및 의약품 개발을 위한 언어 탐구

글로벌 연구를 통해 결과를 얻고 의료적 중재 마케팅을 진행하기 위해서는 언어 문제부터 해결해야 하는데 AI/ML이 언어서비스를 크게 향상시킬 전망입니다. 이러한 기술에는 언어 워크플로와 자산을 최적화할 수 있는 잠재력이 있습니다. 또한 언어, 대상, 용도에 맞춰 새로운 콘텐츠를 생성하고 처리할 수 있습니다. 라이온브리지와 같은 언어서비스 제공업체는 업계와 협력하여 AI/ML 사용 사례를 빠르게 탐색 및 개발하고 있습니다. 생명과학 업계의 정보와 콘텐츠 양은 엄청나게 방대하며 콘텐츠 유형도 규제 대상 콘텐츠부터 비규제 대상 콘텐츠까지, 의학 전문 언어부터 일반 언어 스타일까지 매우 다양합니다. AI/ML은 다른 언어 리소스를 융합한 대규모 언어 모델을 사용하여 언어서비스 산업을 혁신하고 미래의 건강 결과를 지원할 방법을 변화시키고 있습니다. AI/ML은 기존 소스 파일의 종속 여부와 관계없이 특정 고객층이나 시장에 맞춰 새로운 콘텐츠를 생성하거나 '리믹스'할 수 있습니다. 대규모 언어 모델(LLM)은 올바른 지침과 입력 자료만 있으면 특정 고객층이나 미디어에 맞춰 다양한 콘텐츠 유형을 갖가지 스타일로 생성할 수 있습니다. 그러나 언어서비스 제공업체는 고객의 비즈니스에 중요하고 민감한 콘텐츠를 다루게 되므로 업체의 솔루션과 관련된 위험을 관리하고 신뢰를 구축해야 합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 라이온브리지는 고객의 콘텐츠와 제품, 규제 요건 및 사용 목적을 심층적으로 파악하고자 노력하고 있습니다. 또한 고객에게 AI 기반 솔루션을 검토해 보도록 권장하고 있습니다.  

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