Redazione dei risultati dei trial clinici multiregionali

Per essere validi redattori professionisti non bastano conoscenze professionali ed enciclopediche. Si tratta di un'attività che combina creatività e tecnica, richiedendo competenze linguistiche ma anche comunicative. La redazione, inoltre, è sempre legata al contesto e, cosa più importante, rappresenta un'interazione tra autore e lettore. Qualsiasi testo, inclusi i risultati dei trial clinici, deve essere scritto comprendendo il contesto.

Stili per la redazione dei risultati dei trial clinici

Il rapporto lettore-autore è ben definito nei report dei trial clinici scientifici. Il contenuto segue un formato fisso e spesso una sequenza temporale. Come afferma Steven Pinker nel suo libro The Sense of Style si tratta di uno "stile di scrittura pratico", con il quale l'autore mira a soddisfare le esigenze dei lettori. Uno stile di scrittura pratico si differenzia dallo "stile classico", che può assumere qualsiasi forma o lunghezza e che prevede un rapporto lettore-autore spesso indefinito o generico.

Il report di un trial clinico segue in genere le linee guida ICH E3 relative alla struttura e al contenuto dei report sugli studi clinici. Gli autori di testi medici creano i report e conoscono il gergo specifico della comunità medica e lo stile di scrittura accademico. Il lettore a cui ci si rivolge è un collega, esperto nello stesso stile di comunicazione. Ad esempio, questi report vengono comunemente letti da revisori scientifici di enti regolatori. In questo contesto, i ruoli di autore e lettore sono ben definiti.

Quando tuttavia un autore di testi medici scrive una sintesi in linguaggio semplice degli stessi risultati, deve affrontare diverse sfide comunicative. Il lettore può essere qualsiasi membro del pubblico o un paziente che ha partecipato al trial. Tale lettore potrebbe non avere alcuna conoscenza pregressa né familiarità con il gergo utilizzato nel testo. La maggior parte dei lettori, inoltre, non avrà le competenze necessarie per elaborare il linguaggio medico. In questo tipo di stile semplice il contenuto deve quindi essere, come spiega Pinker, "in piena vista e il lettore non deve aver bisogno di aiuto per comprenderlo".

Creazione di sintesi in linguaggio semplice dei risultati dei trial clinici

Le sintesi in linguaggio semplice sono diventate un requisito standard ai sensi del Regolamento UE sui trial clinici pubblicato nel 2014. Da allora, sono state pubblicate diverse linee guida in merito ai contenuti e allo stile di tali sintesi. Nel 2021, su EudraLex Volume 10 è stato pubblicato il manuale pratico Good Lay Summary Practice (GLSP).

Tale documento descrive il complesso set di competenze necessario per produrre queste sintesi in linguaggio semplice. Sono incluse diverse competenze:

• Conoscenza scientifica (ad esempio per quanto riguarda ricerca clinica, malattia, metodologia di ricerca e statistiche biomediche)
• Capacità comunicative (ad esempio, scrittura/editing in linguaggio semplice, scrittura imparziale e principi di alfabetizzazione sanitaria)
• Competenze di traduzione (tra cui la padronanza della lingua di origine e di quella di destinazione e la conoscenza del processo di traduzione)
• Abilità nella progettazione visiva (ad esempio, solidi principi di progettazione grafica scientifica e principi di accessibilità per le persone ipovedenti)
• Conoscenza in materia di leggi e conformità
• Comprensione degli aspetti relativi al coinvolgimento dei pazienti

Le indicazioni fornite nel documento GLSP possono essere applicate anche ad altre professioni in cui il contenuto tecnico viene riscritto o riepilogato con uno stile in linguaggio semplice. Le sintesi in linguaggio semplice si usano ad esempio nei settori legale e finanziario, in cui il testo viene creato sia per i professionisti del settore che per lettori non professionisti. 

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