Researchers holding stethoscope

醫療器材法規過渡期時間延長

延長對器材製造商及其服務合作夥伴有何意義

歐洲議會於 2 月 16 日通過一項重大決議,大幅延長醫療器材法規 (MDR) 的過渡期。這次延長可說是意料之內,且一次將高風險器材的最後期限從 2024 年 5 月延後到 2027 年 12 月。低風險器材的新歐盟 MDR 最後期限,也將進一步延後至 2028 年 12 月。

為何延長是意料中事

這項決議並不令人意外。在 2022 年 12 月發佈的更新消息中,歐盟理事會便承認 MDR 的實行進度大幅落後原訂時程。截至 2022 年 10 月,製造商共提交了 8,120 件 MDR 認證申請,但核發的認證則僅有 1,990 件。與此同時,依據 MDD 與 AIMDD 頒發的 22,793 件「舊版」認證中,已有 1,387 件已於 2022 年的年末到期,在 2023 年更將會有 4,000 件失效,這個數字在 2024 年的前半年還會上升到 17,000 件。

這些令人擔憂的數據,確實引起相關單位的注意。歐盟執委會已連續好幾個月暗示他們考慮要修改 MDR 時間表。同時,為了防範器材日後供應中斷,醫療器材協調小組 (Medical Device Coordination Group,MDCG) 也提出許多相關措施,包括根據法規的第 97 條授予暫時豁免,以期能避免這個咸認極為迫切的危機發生。

但業界組織以及許多獨立評論人士,則對 MDR 停滯不前的實行措施提出嚴厲的批判。他們之前便警告過,執委會如果不稍加退讓,很多器材可能會因為無法銷售而退出歐洲市場,進而嚴重影響到歐洲地區病人的福祉。

Stethoscope and medical charts

歐盟 MDR 過渡期延長的複雜因素

各界對部分這些論點其實有著明確的共識。當然,沒有人希望弱勢的病人因此受害。所有重要的相關機構都認同,這個悲慘情境是很嚴重的威脅,必須果斷地採取行動避免它發生。MDCG 對第 97 條豁免條文發佈的立場書,便強調控制並限制「安全且有效之器材供應對病人及醫療照護人員的影響」極其重要。

MDCG 的立場也反映了它獨特的角色:既是重要的諮詢機構,同時也是負責實施 MDR 之各國機構的代表機構。因此,它可以展現彈性靈活,但同時也要訂定明確的規定。根據第 97 條規定提出的豁免建議就是個很好的例子,因為這些豁免將受到嚴格的條件限制。想要獲益於這些豁免,製造商必須先證明自己為了遵循 MDR 法規已做出實質的努力。即使獲得豁免,也將得遵循豁免的相關期限完成認證程序。

換句話說,監管機關確實體認到這個問題牽連甚廣,也準備好展開行動因應。然而,他們並不打算採取任何行動來削弱法規原本的意圖。對病人安全或臨床資料品質的要求將不會有任何妥協;此外,舊版產品也將不會有任何例外情況或「祖父條款」。製造商獲得的是時間上的暫緩,而不是直接通行證。

Researcher looking through a microscope

對未來的影響

那麼,這次延長對製造商及其服務合作夥伴會有什麼影響?接下來的四年,這個流程又會有什麼變化?執委會便試著在修訂條款的說明書中,說明日後的執行規劃。

首先,執委會認同器材製造商陳情了好一陣子的問題,也就是代施查核機構的數目還是不夠多,難以滿足認證申請的需求。說明書中便表示將會增加更多代施查核機構,目前已有 26 個申請案在處理中。如果能按照規劃增加更多這些查核量能,到 2024 年 5 月時將可核發最多 7,000 件新認證。另外執委會也證實,對於供應鏈中仍有庫存的器材,將不會在它們認證到期後執行「停止銷售」(sell-off)。這項說明也釐清了另一個業界爭論不休的疑慮。

但從執委會的觀點來看,業界也必須要在加速進程這方面盡一分心力。說明書中表示,器材製造商首先必須說清楚他們打算停產哪一些器材。因為顯而易見地,如果業界的生產線仍舊曖昧不明,那麼依據器材級別交錯訂定時間表也無法發揮效用。

此外,執委會很可能還有更多務實的考量。歐盟的所有行事,包括 MDR,都必須遵守輔助原則 (principle of subsidiarity)。也就是說,只有當成員國本身無法妥善執行時,歐盟才能在這些領域中代表他們統籌行事。關鍵在於,代施查核機構的運作,僅能由機構所在地的成員國加以監督。因此若特定器材可能會從其醫療系統中消失時,成員國才可能會更願意出手干預。

無論執委會的想法為何,他們透過說明書所傳達的核心意旨仍舊非常簡單:MDR 會實施到底。修訂時間表並不是妥協或讓步,而是以此為基礎,更有秩序地完成轉版。想要把握這次時程延長的優勢,製造商及其服務合作夥伴就必須立即展開行動。

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生命科學技術解決方案主管 Paraic O’Donnell
作者
生命科學技術解決方案主管 Paraic O’Donnell
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