Patient and doctor in a discussion

MDR 語言要求與醫療器材翻譯

新 MDR 有哪些語言要求,對器材製造商又代表什麼意義

這篇部落格文章,是 Lionbridge 探討歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 及其對器材製造商影響系列的最新文章。在上一篇文章,我們討論了修訂後的 MDR 時間表。而在這一篇文章,我們將探討 MDR 對語言的擴大要求雖然增加了器材製造商的負擔,但同時也帶來更多清楚的機會。

免責聲明:請注意,本部落格文章僅供資訊參考之用。有關適用的最新指引,請參閱歐盟官方資源。

基本介紹:醫療器材翻譯的新要求

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 含有很多細膩又複雜的細節。然而,MDR 對語言要求的規定其實非常簡單。如果要在某個歐盟成員國中銷售器材,就必須以該成員國使用的歐盟官方語言,提供與該器材相關的內容。儘管歐盟的語言要求過去曾引發不少爭論,但以目前來說,這些要求確實有其道理。使用器材的臨床醫師或病人,必須要以他們能理解的語言取得清楚明確的資訊。

關於 MDR 在語言方面的要求,多數評論都聚焦在這會導致器材製造商的負擔以及成本變高。這確實是值得擔憂的事。總的來說,MDR 的實施使得在歐盟市場銷售器材普遍需要進行翻譯作業。除此之外,更加嚴格的定義,也意味著現在有遠較以往來得更多的產品,必須受此法規所規範。

這些變更毫無疑問會為器材製造商帶來更多挑戰,現在有更多器材必須遵循更廣泛的翻譯要求。然而,這其中仍有不少細微差異和例外情況需要考慮。從長遠來看,病人以及製造商其實都可以獲益於這個新規範。

正在分享意見的醫療器材使用者

簡化醫療器材翻譯程序

我們之前就曾提過 MDR 的一個明顯好處。歐盟之所以會訂定 MDR,是因為他們 30 年前制訂的醫療器材指令 (MDD) 早已不符現況所需。在舊有 MDD 的規範下,法規環境非常分散凌亂,有許多規定無法一致地由各個國家主管機關執行。隨著時代進步,MDD 也越來越過時,最明顯的一點,就是它沒有關於例如醫療器材軟體 (SaMD) 和穿戴式裝置等新興產品的規定,使得這類產品處於法規監管的灰色地帶。

MDR 無庸置疑的一項好處,就是法規環境因此變得單純而且明確。總括來說,任何醫療器材如果要在某個歐盟國家中銷售,至少必須隨附以在地語言撰寫、清楚明確的標示與使用說明。這也為製造商建立了一個公平的競爭環境,並讓病人及公共衛生系統有明確的標準可以期盼。

至於另一個比較沒那麼明顯的好處,則是 MDR 為更簡便順暢的核准流程鋪好了路。從長遠來看,產品上市所需成本的透明度越高,會更有助於在流程管理上做出明智的策略性決策。

這一點其實並不令人意外,因為 MDR 早已在目標中清楚明白地陳述這些效益。如同法規內文所述,其目的是要「提供穩健性、透明性、可預測性及永續性兼備的醫療器材管理架構」。

即使這些規定會有些細微差異和例外情況存在,卻也恰恰反映出 MDR 是以實務為基礎出發,而不是官僚們不著邊際的想法。

例如:由於器材是依風險分級,因此特定級別的器材在文件上的負擔會比較大。同樣地,供專業人員使用的器材在德國、荷蘭、克羅埃西亞和比利時銷售時,可以使用英文版文件,理由非常簡單且實際:這些國家的醫療照護專業人員一般而言都通曉英文。

數位醫療器材圖示

醫療器材翻譯是一次性的花費還是物有所值的投資?

以長遠來說,MDR 的第二個效益往往能累積成極大的好處。的確,從許多案例中便可發現,原本以為是一次性的花費,最後都成了值回票價的長期投資。這種模式對生命科學翻譯服務供應商來說,早已因見過許多次而見怪不怪了。

在評估這些花費與好處時,有兩個要點值得注意:

  • 醫療器材翻譯服務的花費,基本上不會是無法回收的沉沒成本。翻譯資產的重複使用在現代翻譯工作流程中早已行之多年,這種作法對客戶的好處也很容易便可量化,一般而言,重複的翻譯要求可節省的成本在 50% 到 80% 之間。
  • MDR 對文件和翻譯採用全生命週期作法,也就是從研發 (R&D) 一直到上市後監督等這整個過程中的所有活動,都屬於法規監管範圍之內。正如其他產業一再證明,這種作法大幅減少了翻譯客戶所需花費的成本。

將與生命週期相關的內容管理加以標準化,這只是第一步。MDR 並不是按表操課的官僚法規,它關注的遠不只有確保以成員國語言提供內容,更對這些內容的正確性、清楚性以及使用便利性,訂定了清楚明確的標準。根據 MDR 的規範,遵循這些標準將不會是一次性的工作,而會是個持續不斷、前後一貫的流程。

以下是其中一些至關重要的要素。

MDR 法規遵循的關鍵要素

  • 持續性:MDR 不像 MDD 一樣特別注重核准流程,而是將監管範疇擴大,從臨床研究一直到上市後安全性均囊括在內。在實務上,這代表重要的內容組成,例如安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP) 等,將有許多地方會與核心的臨床文件以及相關且持續進行的安全性通報有相互依存的關係。這也將強烈激勵器材製造商在內容撰寫及管理上採用最佳實務做法。

  • 相容性:MDR 並不只有強制要求使用特定的內容形式。EUDAMED 特別設計並推出了一個標準化的內容生態系統,希望做為在歐盟內銷售之所有醫療器材的資料庫。最終,EUDAMED 將會針對所有重要的內容,實施共用的資料結構與檔案格式。採用這些標準,器材製造商將可獲益於其他產業已享受多年的好處:運用能大幅減少成本與發佈時間的現代化管理內容策略。

  • 做好翻譯與自動化的準備:上述這些變更對 LSP 而言並不是什麼新鮮事,因為像 Lionbridge 這樣的供應商,早在 MDR 出現之前,就已經在管理關鍵內容的品質與正確性。因此我們也具有獨特優勢,能引領您建置合規的工作流程。除此之外,跟我們合作的器材製造商,也早已發現為 MDR 做好準備,與為翻譯和自動化做好準備有許多相近的特色。

MDR 法規遵循確實會導致成本和負擔增加,但通常也是能持續在日後多年有所回報的投資。

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生命科學技術解決方案主管 Paraic O’Donnell
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生命科學技術解決方案主管 Paraic O’Donnell
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