En ny EU-förordning innebär utmaningar ... och en stor möjlighet.

Den kommande prövningsförordningen från EU (nr 536/2014) kommer att påverka processen för kliniska prövningar på en mängd olika sätt. I vårt nya faktablad gör vi en djupdykning i fyra sätt som förordningen kommer att påverka prövningssponsorer runt om i världen.

Prövningsförordningens huvudsakliga mål är att skapa en gynnsammare prövningsmiljö i EU genom ökad effektivitet, minskade kostnader och tidsåtgång samt de högsta säkerhetsstandarderna.

Den största utmaningen? En offentlig portal med prövningsinformation

Centralt för prövningsförordningen är lanseringen av Clinical Trials Information System. Det är en säker, samlad portal och databas som ska användas av prövningssponsorer och nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat. Den kommer att fungera som en central plats för all information om kliniska prövningar. EMA kommer att ha hand om databasen och kontrollera innehållpubliceringen på en offentlig webbplats. Ansvaret för prövningsgodkännanden och översikt kommer att ligga hos medlemsstaterna.

För tillsynsmyndigheter och prövningssponsorer kommer det att finnas en särskild arbetsyta där man kan förbereda, dela och samarbeta kring data och dokument. För allmänheten ger portalen tillgång till icke-konfidentiell information om kliniska prövningar av medicintekniska produkter som utförs inom EU, på alla officiella EU-språk, när systemet har lanserats. Detta gör det möjligt för allmänheten att

• granska statistik från kliniska prövningar och ladda ned data och rapporter


• läsa tydliga och allmänspråkliga sammanfattningar av resultaten från kliniska prövningar


• göra avancerade sökningar bland kliniska prövningar och få uppdateringar

Vad är då den stora möjligheten? En centraliserad översättningsplan

Genom att gå från det nuvarande, decentraliserade sättet att hantera ansökningar och godkännanden för kliniska prövningar till en ny metod där sponsorer skickar in ett samlat underlag till alla medlemsstater genom den centraliserade EU-portalen innebär det att prövningssponsorerna måste

• ha kortare granskningscykler och hantera samordnade granskningar


• förbättra processer och öka transparensen för att minska efterlevnadsriskerna


• säkerställa enhetliga och snabba översättningar på flera EU-språk.

I vårt nya faktablad tittar vi närmare på hur EU-portalen kan innebära stora översättningsutmaningar för prövningssponsorer.

Samtidigt kan utmaningar leda till möjligheter. Därför tittar vi även på hur man genom att införa en global, centraliserad strategi för översättningar – snarare än att hantera översättningar lokalt – kan hjälpa sponsorer att snabbt skapa tillförlitligt innehåll, både fackspråkligt och allmänspråkligt. På så sätt kan man uppfylla kraven i prövningsförordningen.

Vill du veta mer? Ladda ned vårt nya faktablad idag!