MDR 언어 요건과 의료기기 번역

이 글은 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 및 이 규정이 의료기기 제조업체에 미치는 영향을 시리즈로 다루는 라이온브리지(Lionbridge)의 최신 게시글입니다. 지난 게시글에서는 MDR 일정 변경에 대해 살펴보았습니다. 이번에는 의료기기 제조업체에 추가적인 부담을 안겨 주지만 확실한 기회도 제공하는 MDR의 확대된 언어 요건에 대해 알아보겠습니다.

주의: 이 블로그 게시글은 정보 제공만을 목적으로 합니다. 최신 관련 지침은 EU의 공식 리소스를 참고하시기 바랍니다.

의료기기 번역에 대한 새로운 요건의 기본 사항

유럽 의료기기 규정(EU MDR) 안에는 미묘한 차이와 복잡한 요소가 많이 담겨 있습니다. 그러나 언어 요건의 규칙은 간단합니다. 즉, EU 회원국에서 판매되는 의료기기의 경우 이 기기와 관련된 콘텐츠는 해당 국가의 공식 EU 언어로 작성해야 한다는 것입니다. 과거 EU의 언어 요건은 많은 논란을 불러일으키기도 했지만, 이번 경우에는 그 정당성이 분명합니다. 기기를 사용하는 의료진이나 환자는 자신이 이해할 수 있는 언어로 명확한 정보를 제공받아야 하기 때문입니다.

MDR의 언어 요건에 대한 많은 논평이 의료기기 제조업체의 부담과 비용 증가에 집중되었습니다. 이러한 우려는 타당해 보입니다. 대체로 MDR은 EU 시장 전반에 걸쳐 보편적인 번역 요건을 마련하고 있습니다. 아울러 정의가 더욱 엄격해지면서 규정의 적용을 받는 제품의 수도 예전보다 더 늘었습니다.

이러한 변화가 의료기기 제조업체에 부담이 된다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 이제 의료기기 제조업체는 광범위한 의료기기에 폭넓게 적용되는 번역 요건을 충족해야 합니다. 게다가 MDR에 존재하는 미묘한 차이와 예외 조건까지 고려해야 합니다. 그러나 장기적으로 볼 때 새롭게 시행된 이 규정은 환자와 제조업체 모두에게 이로울 것으로 보입니다.

의료기기 번역 절차 간소화

MDR의 분명한 이점 중 하나는 이미 언급했습니다. MDR은 30년 전에 발효되어 더 이상 목적에 부합하지 않는 의료기기 지침(MDD)을 대체했습니다. MDD하에서는 규제 환경이 극도로 파편화되어 있었으며, 상당수의 규칙이 국가 당국에 따라 불균등하게 적용되었습니다. 또한 MDD에는 현재 상황과 맞지 않는 부분도 있었습니다. 특히 소프트웨어 의료기기(SaMD), 웨어러블과 같은 새로운 제품 범주는 MDD에서 법 적용이 어려운 회색지대에 놓여 있습니다.

MDR에는 규제 환경에 단순성과 확실성을 부여한다는 확실한 이점이 있습니다. 일반적으로 EU 회원국에서 판매되는 모든 의료기기는 최소한 현지 언어로 작성된 명확한 라벨과 지침을 포함하고 있어야 합니다. 이로써 제조업체를 위한 공정한 경쟁의 장을 마련하고 환자와 공중 보건 시스템에는 명확한 기대치를 제시할 수 있습니다.

가시적이지는 않지만 MDR은 승인 절차를 더욱 간소화하기 위한 발판도 마련하고 있습니다. 장기적으로 제품 출시 비용의 투명성이 높아지면 파이프라인 관리 시 전략적으로 의사결정을 내릴 수 있습니다.

이러한 효과는 MDR의 목표로 명확히 명시되어 있기 때문에 놀라운 일은 아닙니다. MDR 조항을 인용하면, "강력하고 투명하며 예측 가능하고 지속 가능한 규제 체계를 수립하는 것"이 그 목적입니다.

규정에 미묘한 차이와 예외가 있더라도 이는 관료적 변덕이 아닌, MDR의 실용적 기반을 반영한 것입니다.

의료기기 번역은 일회성 비용인가, 가치 있는 투자인가?

장기적으로 보면 MDR의 이차적 효과는 상당한 이익의 누적으로 이어질 수 있습니다. 실제로 일회성 지출로 여겨진 비용이 장기적으로는 가치 있는 투자로 판명되는 경우가 많습니다. 이는 생명과학 번역 서비스 제공업체에서 반복적으로 나타나는 양상입니다.

이러한 비용과 이익을 평가할 때 다음 두 가지 핵심 포인트를 고려해야 합니다.

• 의료기기 번역 서비스에는 회수할 수 없는 매몰비용이 거의 없습니다. 여러 해 동안 재사용해 온 번역 자산이 최신 번역 워크플로에 내장되기 때문입니다. 고객이 얻을 수 있는 이점은 쉽게 정량화할 수 있습니다. 반복 번역 자산으로 통상 50%~80%의 비용이 절감됩니다.
• MDR은 R&D부터 시판 후 감시까지 모든 활동을 총망라하며 문서화 및 번역에 대해 전체 수명주기 접근 방식을 취할 것을 요구합니다. 다른 업계에서 반복적으로 확인된 것처럼, 이러한 접근방식은 고객의 번역 비용을 획기적으로 절감합니다.

수명주기를 바탕으로 한 콘텐츠 관리의 표준화는 시작에 불과합니다. MDR은 형식적으로 통과 여부만 확인하면 되는 체크리스트가 아닙니다. MDR은 회원국의 언어로 콘텐츠를 작성하는 것 이상을 요구하며, 콘텐츠의 정확성, 명확성 및 접근성에 대한 확고한 기준을 규칙으로 수립하고 있습니다. MDR하에서 이러한 기준에 부합하기 위한 노력은 결코 일회성으로 끝나지 않고 지속적이고 일관된 프로세스가 될 것입니다.

다음은 MDR의 핵심 요소 중 일부입니다.

현실적으로 MDR을 준수하려면 비용이 발생하고 부담도 커지지만 그것은 향후 몇 년 동안 지속적인 수익을 거둘 가능성이 높은 투자입니다.

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