Un nuovo regolamento UE presenta nuove sfide e offre una grande opportunità

L'imminente Regolamento UE sui trial clinici (N. 536/2014) avrà un impatto molto esteso sui processi di sperimentazione clinica. Nel nostro nuovo white paper analizziamo in modo approfondito i quattro effetti del regolamento sugli sponsor dei trial di tutto il mondo.

Il principale obiettivo del Regolamento sui trial clinici è quello di creare un ambiente più favorevole per i trial nell'Unione Europea grazie a una maggiore efficienza, una riduzione di costi e tempistiche e standard di sicurezza molto elevati.

La sfida principale? Un portale pubblico di informazioni sui trial

Un obiettivo importante del nuovo regolamento è lo sviluppo di un sistema di informazioni sui trial clinici. Il portale e il database sicuri e centralizzati verranno usati dagli sponsor dei trial e dalle autorità nazionali competenti di ogni Stato membro e serviranno come repository centralizzato per tutte le informazioni correlate ai trial clinici. L'EMA (Agenzia europea per i medicinali) gestirà il database e si occuperà della supervisione della pubblicazione dei contenuti in un sito web pubblico, mentre la responsabilità dell'autorizzazione dei trial e della loro supervisione sarà degli Stati membri.

Per le autorità di regolamentazione e gli sponsor dei trial sarà disponibile un'area di lavoro dedicata per la preparazione e la condivisione di dati e documenti, nonché la collaborazione. Il portale consente al pubblico di accedere a informazioni non riservate sui trial clinici per i prodotti farmaceutici condotti nell'Unione Europea, in tutte le lingue ufficiali dell'UE. La popolazione in generale potrà quindi:

• Esaminare le statistiche sui trial clinici e scaricare dati e report


• Leggere le sintesi dei risultati dei trial in un linguaggio non tecnico di facile comprensione


• Svolgere ricerche avanzate sui trial clinici e ricevere gli aggiornamenti del sito

La grande opportunità? Un piano di traduzione centralizzato

Il passaggio dall'attuale metodo decentralizzato di gestione dell'invio e dell'autorizzazione dei trial clinici a un nuovo approccio in cui gli sponsor inviano un unico dossier a tutti gli Stati membri tramite il portale UE centralizzato richiede:

• Cicli di revisione più rapidi e gestione di revisioni coordinate


• Ottimizzazione dei processi e maggiore trasparenza per ridurre i rischi di conformità


• Traduzioni coerenti e rapide in più lingue dell'UE

Nel nostro nuovo white paper analizziamo le significative sfide per la traduzione che gli sponsor dei trial devono affrontare con l'introduzione del portale UE.

Le sfide tuttavia portano anche alla nascita di nuove opportunità ed esamineremo come l'implementazione di un approccio globale e centralizzato, anziché locale, alle traduzioni permetta agli sponsor di generare contenuti clinici affidabili e in linguaggio chiaro e preciso per rispondere alle esigenze del nuovo Regolamento sui trial clinici.

Volete saperne di più? Scaricate il nostro nuovo white paper oggi stesso!